أصدارات أخرى

دليل الخدمات الحكومية الخاص ب: الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية (2008 )
إعداد: د. حاشد طالب
مراجعة: د. ياسين أحمد حسن

تحت إشراف :
د. عبد المنعم علي الحكمي
د. خالد الديلمي

إخراج وطباعة عبد الرحمن الكبسي

الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية - صنعاء - الجرداء - ۲۰۰۸م
- عدد الصفحات ( 116 ) قطع متوسط
طبعة 2008

مقدمة
استنادا إلى توجيهات الأخ / أ.د. عبدالكريم يحيى راصع وزير الصحة العامة والسكان - رئیس الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية يسرنا أن نقدم هذا الدليل للخدمات الحكومية التي تقدمها الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية وفروعها بشكله المتواضع ليسترشد به كل من يرغب في الدخول في مجال تجارة الأدوية والمستلزمات الطبية بالجملة وشركات الأدوية والدارسون والمهتمون بمجال الأدوية.
ويعتبر هذا الدليل باكورة عمل طیب قابلا للتطوير والتعديل تمشيا مع أي تعديل اللوائح.والقوانين أو أي توسع في الخدمات..وهو يحتوي على شرح مبسط لكل خدمة مطلوبة من حيث
▪ اسم الخدمة
▪ المستفيدين من الخدمة
▪ شروط الحصول على الخدمة
▪ الوثائق المطلوبة
▪ النماذج المستخدمة في تقديم الخدمة
▪ الرس وم المطلوبة
▪الإجراءات
▪ زمن إنجاز الخدمة
كما احتوى الدليل على قوائم الشروط والرسوم والمخالفات والعقوبات للاسترشاد بها من قبل العاملين في الهيئة وفروعها وغيرهم.

والله الموفق ،،،
مستشار الوزير
مدير عام الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية
د عبد المنعم علي الحكمي

☆ تعريف بالهيئة :
تم إنشاء الهيئة بموجب القرار الجمهوري بالقانون رقم (44) لسنة 1971م ثم أعيد تنظيمها بموجب القرار الجمهوري بالقانون رقم (30) لسنة 1975م ثم القرار الجمهوري رقم (231) لسنة 1999م الخاص بإعادة تنظيم الهيئة.
وتعتبر الهيئة بفروعها مستقلة ماليا وإداريا ذات شخصية اعتبارية وهي الجهة المعنية بتنفيذ السياسات الصحية ذات القيمة العلاجية.الوطنية الشاملة المتعلقة بالأدوية والمستلزمات الطبية والمواد الكيماوية والمخبرية ومواد التجميل ذات التأثير الطبي وغيرها مما يدخل ضمن مهامها واختصاصاتها.

فروع الهيئة:
فرع الهيئة بمحافظة ع دن
فرع الهيئة بمحافظة حضرموت
فرع الهيئة بمحافظة تعز
فرع الهيئة بمحافظة الحديدة

محتويات الدليل
أ- الخدمات التي تقدمها الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية :
الإدارة الخدمات التي تقدمها
الصفحة
▪ إدارة التسجيل
1. تسجيل الشركة المنتجة للأدوية
2.إعادة تسجيل الشركة المنتجة للأدوية .
3. تسجيل مستحضر صيدلاني.
4. تسجيل مستحضر صيدلاني أساسي قادر الاستخدام .
5. إعادة تسجيل مستحضر صيدلاني.
6. تسجيل الشركة المنتجة للمستلزمات الطبية الخاضعة للتسجيل .
7. اعادة تسجيل الشركة المنتجة للمستلزمات الطبية الخاضعة للتسجيل .
8. تسجيل مستلزم طبي خاضع للتسجيل .
9. إعادة تسجيل مستلزم طبي خاضع للتسجيل.
10. نقل ملكية الشركة المنتجة للأدوية / المستلزمات الطبية الخاضعة للتسجيل وأصنافها
11. تغيير موقع التصنيع للشركة المنتجة للأدوية / المستلزمات الطبية
12. تعديل في النشرة الداخلية للأدوية
13. زيادة أو تخفيض فترة الصلاحية للأدوية.
14. تغيير البيانات والأشكال الصيدلانية للأصناف المسجلة
15. تغيير مواصفات المستحضر النهاني
16. تغيير طريقة التحليل للصنف المسجل.

▪ إدارة الاستيراد والتسعيرة
1. منح موافقة استيراد للأدوية والمستلزمات الطبية غير المراقبة وما حكمها
2. منح إفراج للأدوية والمستلزمات الطبية غير المراقبة وما حكمها .
3. إصدار تسعيرة بيع الأدوية للجملة والتجزئة .

إدارة الإحصاء
1. منح موافقة إفراج للأدوية والمستلزمات الطبية غير المراقبة للبعثات الطبية وما حكمها .
2 إصدار الإحصائيات والتقرير السنوي الإحصائي عن نشاط الهيئة.

▪ إدارة المخدرات
1۔ منح ترخيص استيراد أدوية ومواد مراقبة دوليا تحت توقيع وزير الصحة .
2. منح أمر إفراج للأدوية والمواد المراقبة دوليا تحت توقيع مدير عام الهيئة
3. الرقابة على توزيع وصرف المواد الخاضعة للرقابة الدولية

▪ إدارة الرقابة والتفتيش الدوائية
1. الرقابة على منافذ الوصول البحرية والبرية والجوية
2. الرقابة على صالات وصول المسافرين .
3. الرقابة على البريد.
4. معاينة موقع جديد لمستوردي وموزعي الأدوية والمستلزمات الطبية بالجملة
5. التفتيش على مستوردي وموزعي الأدوية بالجملة
6. تفتيش أو إعادة تفتيش مصانع الأدوية والمستلزمات الطبية المحلية والأجنبية
7. سحب الأصناف التي يثبت عدم مطابقتها للمواصفات
8. إتلاف الأدوية

▪ الإدارة العلمية للبحوث والإعلام الدوائي:
1. تقييم دراسة التوافر الحيوي ودراسة التكافؤ الحيوي للأدوية
2. دراسة الأصناف المحالة من اللجنة الفنية للتسجيل
3. تصنيف الأدوية المقدمة للتسجيل.
4. إصدار ترخيص مزاولة مهنة استيراد للأدوية المستلزمات الطبية
5. اصدار ترخيص بفتح فرع لمستورد الأدوية / المستلزمات الطبية في المحافظات
6. اصدار ترخيص مزاولة مهنة بيع وتوزيع الأدوية / المستلزمات الطبية بالجملة
7. إصدار ترخيص بفتح مكتب علمي
8. إصدار ترخيص مزاولة مهنة مندوب علي .
9. إصدار دليل الأدوية اليمني، نشرة البلسم ، نشرة الدواء

▪ إدارة المختبر الوطني للرقابة على الأدوية
إصدار تقرير تحليلي ( Analytical-Report ) للأدوية والمستلزمات الطبية الخاضعة للتسجيل

▪ إدارة الصناعة الدوائية المحلية
1. منح موافقة استيراد للمواد الخام غير المراقبة ومستلزمات الصناعة الدوائية المحلية
2. منح افراج للمواد الخام غير المراقبة ومستلزمات الصناعة الدوائية المحلية
3. إصدار ترخيص مصنع معمل إنتاج محلي للأدوية المستلزمات الطبية
4. إصدار شهادة تداول المنتج صيدلاني محلي
5. إصدار شهادة التصنيع الدوائي الحيد لمصنع معمل إنتاج محلي للأدوية والمستلزمات الطبية
6. الموافقة على تصدير الأدوية والمستلزمات الطبية المحلية .
7. تقييم دراسة المشاريع الصناعية للأدوية والمستلزمات الطبية المحلية .

▪ إدارة الأدوية النباتية ومستحضرات التجميل الطبية
تقييم ودراسة الأدوية النباتية المكملات الغذائية، مستحضرات التجميل الطبية وما حكمها المقدمة للتسجيل

تنزيل (pdf)
#الهيئةالعلياللأدويةوالمستلزماتالطبية