تم إنشاء الهيئة بموجب القرار الجمهوري بالقانون رقم (44) لسنة 1971م ثم أعيد تنظيمها بموجب القرار الجمهوري بالقانون رقم (30) لسنة 1975م ثم القرار الجمهوري رقم(231) لسنة 1999م الخاص بإعادة تنظيم الهيئة وتعتبر الهيئة بفروعها مستقلة مالياً وإدارياً ذات شخصية اعتبارية وهي الجهة المعنية بتنفيذ السياسات الصحية ذات القيمة العلاجية الوطنية الشاملة المتعلقة بالأدوية والمستلزمات الطبية والمواد الكيماوية والمخبرية ومواد التجميل ذات التأثير الطبي وغيرها مما يدخل ضمن مهامها واختصاصاتها.
