قرارات و لوائح

قرار إداري رقم ( 3/2014 ) لسنة 2014م
بشأن اللائحة الضبطية للرقابة والتفتيش الدوائي وإنفاذ الأنظمة

وزير الصحة العامة والسكان
- بعد الإطلاع على القانون رقم (19) لسنة 1991م بشأن الخدمة المدنية ولائحته التنفيذية.
- وعلى القرار الجمهوري رقم (231) لسنة 1999م بشأن إعادة تنظيم الهيئة العليا للأدوية.
- و على قرار مجلس الوزراء رقم (333) لسنة 2004م بشأن لائحة تنظيم صناعة وتجارة الأدوية.
- وبناءً على عرض مدير إدارة الرقابة والتفتيش الدوائي.
- وبناءً على ما تقتضيه مصلحة العمل .

- قــرر –

الفصل الأول
التسمية والتعاريف
مادة (1) : تسمى هذه اللائحة بـ (اللائحة الضبطية للرقابة والتفتيش الدوائي وإنفاذ الأنظمة)
مادة (2) : يكون للألفاظ والعبارات المعنى الموضح قرينها:
الهيئة الهيئة العليا للأدوية
الإدارة المختصة إدارة الرقابة والتفتيش الدوائي بالهيئة العليا للأدوية
مفتش الأدوية هو كل شخص مؤهل دكتوراه أو ماجستير أو حاصل على الدرجة الجامعية الأولى في العلوم الصيدلانية ولديه خبرة لا تقل عن 10 سنوات في مجال التفتيش الدوائي
المنشأة الصيدلانية هي المنشأة الصيدلانية المرخصة من الهيئة التي تقم بنشاط تجارة الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها.
التصنيع الدوائي الجيد GMP هي العلامة التي تمنح للشركة المنتجة للأدوية وتدل على أن منتجاتها مطابقة للمواصفات القياسية المعتمدة عالمياً
التوزيع والتخزين الجيد GSP & GDP هي لممارسات الجيدة للتخزين والتوزيع طبقاً للأدوية الإرشادية الخاصة واللوائح .
أنظمة السلامة هي المنظومة اللازمة لتلافي تعرض المنشاة الصيدلانية للتلف.
الضبطية القضائية هي الصفة الممنوحة لموظفي الإدارة التنفيذية للرقابة والتفتيش وإنفاذ الأنظمة من وزير العدل.
المخالفة هي كل فعل أو ترك يخالف اللوائح المنظمة لعمل الهيئة وإختصاصاتها .
الموظفون المختصون بالرقابة يصدر بهم قرار من مدير عام الهيئة وتصرف لهم بطاقات خاصة لإثنات هويتهم من الهيئة
مأمور الضبط القضائي هم موظفي الإدارة المختصة الحاصلين على صفة الضبطية القضائية .
المختبر المعتمد هوة المختبر الوطني للرقابة الدوائية التابع للهيئة

الفصل الثاني
الأهداف العامة
مادة (3) : تهدف هذه اللائحة إلى الآتي :
1. الرقابة والتفتيش على الأدوية المتداولة في السوق الدوائية المستوردة والمصنعة محلياً حسب نوعها بعدد تسويقها والتأكد من الآتي:
1. جودة الدواء وفاعليته ومطابقته للمواصفات القياسية المعتمدة في الهيئة ودساتير الأدوية العالمية وظروف تخزين الصنف .
2. أن المادة الفعالة الأساسية والمواد المساعدة لا تحتوي على مواد ملونة أو محظورة والكشف عن أي خلل قد يظهر في جودة المستحضرات سواء كان في التصنيع أو التخزين .
3. أن البيانات والمواصفات الخاصة بالمستحضرات مدونة على العبوة الداخلية والباكت الخارجي باللغة الإنجليزية للمادة الفعالة والمواد المساعدة ورقم التشغيلة وتاريخ الإنتاج والإنتهاء .
4. أن إسم الوكيل مطبوع على الباكت الخارجي للصنف والشركة المنتجة والمصنع المحلي والتسعيرة الصادرة عن الهيئة ورقم التسجيل واسم الصنف والعلامة التجارية والعبوة والشكل الصيدلاني والألوان.
5. التأكد من أن الأدوية التي يتم تداولها مسجلة في الهيئة بإسم الوكيل .
6. التأكد من عدم بيع المنشأة الصيدلانية مستحضراتها للجمهور مباشرة أو للوسطاء بكميات تؤدي الى احتكارها أو المؤسسات غير مسجلة في الهيئة.
7. التأكد من أن المنشآت الصيدلانية ملتزمة بالمعايير الدوائية للسلامة المتعلقة بالأداء الآمن للمستلزمات الطبية والأجهزة.
2. الرقابة والتفتيش على المنشآت الصيدلانية والتأكد من استمرار تطبيقها للشروط الواردة في لائحة تنظيم صناعة وتجارة الأدوية وشروط هذه اللائحة من الناحية الفنية والإدارية وعلى وجه الخصوص التفتيش على الآتي:
- ترخيص مزاولة المهنة ساري المفعول .
- الشروط والمواصفات الخاصة بمبنى المنشأة الصيدلانية.
- شروط المخازن والخزن الجيد (GSP) .
- شروط المكتب العلمي ومعرض البيع.
- شروط السلامة .
- وسائل النقل.
- الوثائق الرسمية والفواتير والسجلات الواجب مسكها لقيد الكميات المستوردة والمصنعة المباع منها وكمية المخزون.
- العقود والوثائق الخاصة بموظفي المنشآة الصيدلانية .
3. العمل على تأمين المخزون الإحتياطي من المستحضرات (باعتبارها من السلع الأساسية ) التي تكفي حاجة السكان لمدة ثلاثة أشهر وعلى وجه الخصوص توفر الآتي:
- الأدوية اللازمة لمواجهة الكوارث الطبيعية أو الظروف السياسية.
- اللقاحات ومشتقات الدم وقرب الدم والمحاليل الوريدية والمستلزمات الطبية.
4. الرقبة والتفتيش ومعاقبة المخالفين ومصادرة وإتلاف الأصناف الغير مسجلة المضبوطة من خلال الآتي:
- تحريز الأدوية المنتهية أو القريبة الإنتهاء تمهيداً لإتلافها .
- مصادرةوإتلاف الادويةالتي أثبتت الدراسات العلمية عدم مطابقتها للإستخدام الآدمي .
- سحب العينات الكافية للتحليل من المستحضرات المستوردة والمصنعة محلياً لكل تشغيلة وتحليلها في المختبر التابع للهيئة.
- تحرير محضر بالوقائع المخالفة وأخذ صورة من الوثائق التالية:
- صورة من الموافقة والإفراج الصادر عن الهيئة.
- صورة ن الفواتير والرصيد المخزني.
- سحب ومصادرة المستحضرات الغير مسجلة أو التي تحمل عبارة (عينات - حكومي – أو معونات من المنظمات الدولية).
- سحب ومصادرة الأصناف المقلدة والمزورة أو التي تم استيرادها من مصادر غير مسجلة في الهيئة .
- سحب ومصادرة المستحضرات المهربة التي دخل دون موافقة مسبقة من الهيئة .
5. الرقابة والتفتيش على المؤثرات العقلية والسلائف الكيميائية المراقبة دولياً وكل ما هو مدرج ضمن القوائم الدولية على أنه من المؤثرات العقلية بالتنسيق مع الإدارة المختصة والتأكد من :
- الوثائق والتراخيص الصادرة عن الهيئة الخاصة بالكميات المصرح بها لكل مستورد مصنع محلي .
- كمية المخزون وفواتير البيع والجهات المباعة لها.
- السجلات الخاصة بقيد المؤثرات العقلية وكمية الرصيد الدفتري مع المخزون .
- إنفاذ الأنظمة والبيع طبقاً للنماذج الصادرة عن الهيئة .
- كتابة التحذيرات على العبوات والسعر المقر من الهيئة .
- التأكد من عدم بيع المنشآت الصيدلانية المرخصة للمؤثرات العقلية لتجار الجملة.
- ضبط المخالفات ورفعها إلى الإدارة المختصة بالهيئة والجهات المختصة.

الفصل الثالث
الشروط الواجب توافرها في المنشآت الصيدلانية
مادة (4) : بما لا يخل بالشروط والأحكام الواردة في لائحة تنظيم صناعة وتجارة الأدوية والقوانين النافذة الملزمة للمنشآت الصيدلانية أثناء مزاولة مهام تداول مهام تداول الأدوية والمستلزمات الطبية والمقيدة لهم في ممارسة مهامهم.
مادة (5) : يلتزم جميع التجار المستوردين والمصنعين المحليين (مصانع – معامل ) بشروط الإستيراد والتصنيع للأدوية محلياً بكافة الشروط والتعليمات والقرارات الصادرة عن الهيئة وتنفيذها وعلى وجه الخصوص يجب على التجار والمستوردين والمصنعين المحليين وتجار الجملة التقيد والإلتزام بما يلي:
1. موافاة الإدارة المختصة بالهيئة وفروعها بكشوفات عن الكميات الواصلة والكميات المنتجة والمخزن لديهم والكميات المباعة والمرحلة إلى المحافظات عن وصول أو إنتاج أو بيع أو تخزين أو ترحيل كميات الأدوية والمستودعات الطبية إلى المحافظات موضحاً في تلك الكشوفات بيانات الأدوية واسم التاجر المنتج / المستورد والتاجر المباعة له وعنوانه وسعر البيع.
2. القيام بعرض وإشهار الأسعار على كل صنف المقرة من الإدارة المختصة بالهيئة وطباعتها بطريقة واضحة وغير قابلة للإزالة أو المحو.
3. طباعة أسعار الأصناف في قوائم الترويج والبيع ونماذج الطلبيات من تجار الجملة.
4. استخدام كافة وسائل الإعلام بما يسهل على المشتري معرفة السعر المقر من الدارة المختصة في الهيئة.
5. تمكين موظفي إدارة الرقابة والتفتيش من الدخول إلى المنشآة الصيدلانية ومخازنها للقيام بمهام الرقابة والتفتيش والتأكد من إنفاذ الأنظمة بموجب التكليف الإداري الصادر لهم وأثناء دوام هذه المنشآت.
6. موافاة موظفي إدارة الرقابة والتفتيش بالوثائق والمستندات المتعلقة بالمخالفات وتقديم كافة الإيضاحات لهم حول أي صنف دوائي والسجلات الخاصة بحركة استيراد وبيع المؤثرات العقلية وما في حكمها والأصناف الدوائية الأخرى.
7. عدم التمنع من استلام محاضر الضبط والتحريز المحرزة بالمخالفات المضبوطة في المنشآة الصيدلانية من قبل لجان التفتيش الميداني واستلام إخطار المخالفة.
8. تنفيذ كافة لاقرارات الصادرة عن الهيئة المتعلقة بتحريز أو مصادرة أو إتلاف صنف دوائي مخالف أو ما في حكمه.
9. تجديد رخص مزاولة المهنة والأصناف والشركات.
10. إبلاغ الإدارة المختصة في الهيئة عن تغيير الإسم التجاري للمنشأة الصيدلانية الإتحاد أو الحل للمنشأة الصيدلانية أو بيعها.
11. عدم استيراد أدوية أو مستلزمات من غير المصادر المسجلة في الهيئة .
12. عدم استيراد أدوية أو مستلزمات غير مسجلة في الهيئة أو مقدمة للتسجيل.
13. عدم بيع الأدوية او المستلزمات الطبية إلا في مؤسسة صيدلانية مسجلة ومرخصة من الهيئة العليا للأدوية .
مادة (6) : لا يحق للتاجر المستورد أو المصنع المحلي أو الوسطاء تغيير موقع المنشآة الصيدلانية أ مخازنها إلا بعد الرجوع إلى الهيئة وتقديم طلب النقل واستكمال الإجراءات للنقل طبقاً لقانون الهيئة ولوائحها وهذه اللائحة.
مادة (7) : على كل تاجر سواءً كان مصنعاً أو مستورداً أو تاجر جملة (موزع ) الحصول على ترخيص مزاولة المهنة طبقاً للشروط المعتمدة في لاهيئة ولا يحق له التنازل عن الترخيص لأي شخص آخر أو بيع الإسم التجاري.
مادة (8) : التاجر المستورد أو المصنع المحلي التظلم إلى الإدارة العامة للهيئة في كل ما يصدر عن لجان التفتيش الميداني من محاضر الضبط التي يرى أنها تعسفية أو مخالفة للواقع وأن يثبت للهيئة خلاف الظاهر فيها.
مادة (9) : يجب على مستوردي الأدوية المصنعين المحليين عدم بيع المستحضرات الصيدلانية لتجار أو مؤسسات صيدلانية غير مسجلة في الهيئة أو إصدار فواتير بإسم أي شخص طبيعي أو اعتباري مسجل لدى الهيئة.
مادة (10) : يجب على (المستوردين – المصنعين المحليين – الوسطاء) منح فواتير لكل عملية بيع للأدوية – المستلزمات الطبية وفقاً للأصول المتبعة والإحتفاظ بنسخة من تلك الفواتير مدة لا تقل عن مدة صلاحية الصنف موضحاً لها كافة البيانات التالية:
1. إسم التاجر (الإسم التجاري ) إسم المنشأة الصيدلانية.
2. تاريخ البيع أو التعاقد .
3. أسعار الأصناف وأسمائها ومواصفاتها القياسية المقرة من الهيئة وكافة البيانات اللازمة.
4. الكميات المباعة واسم المشتري وعنوانه.
5. الختم التابع للمنشأة الصيدلانية وتوقيع إسم الموظف المختص بإدارة المبيعات.
مادة (11) : يجب على مستوردي الأدوية والمصنعين المحليين التقيد بعد بيع المؤثرات العقلية والسلائف الكيميائية لتجار الجملة والتقيد بالعقود المبرمة بينهما الموضحة لهذا الحظر.
مادة (12) : يجب على كل مستورد التقيد بعدم تواجد أو المزاولة بأصناف ليس وكيلاً لها أو تواجد أصناف تخص مستورد آخر تحت أي مسمى في المنشآة الصيدلانية أو استيراد أدوية مقدمة للتسجيل في الهيئة.

الفصل الرابع
الرقابة والتفتيش
مدة (12) : في سبيل تحقيق أهداف هذه اللائحة تتولى الإدارة المختصة بالرقابة والتفتيش وإنفاذ الأنظمة الرقابية والتفتيش لضمان تطبيق الأنظمة وفرض العقوبات على المنشآت الصيدلانية والمستحضرات الصيدلانية، كما تقوم بفسح جميع المنتجات الخاضعة لإشرافها والرقابة على المنشآت الصيدلانية وتطبيق الأنظمة واللوائح المتعلقة باستيراد او تصنيع وتخزين ونقل هذه المستحضرات وتتولى على وجه الخصوص المهام التالية:
1. التفتيش المبدئي والنهائي للمصانع والمعامل ومستودعات المستوردين وبنوك الدم والمطالب الإستشارية الخاصة لإستخراج التراخيص اللازمة لمزاولة تجارة الأدوية.
2. القيام بالتفتيش الدوري على المنشآة للتأكد من تطبيقها للشروط والمواصفات المعتمدة في الهيئة واستمرارية خضوعها للشروط الفنية التي تضمن سلامة وجودة المستحضرات المستوردة والمنتجة محلياً
3. دراسة الطلبات الواردة من شركات الأدوية والمصانع المحلية المتعقلة بزيارة خطوط الإنتاج لبعض مستحضراتها والتي تخضع للتفتيش بالتنسيق مع الإدارة المختصة.
4. متابعة جودة المستحضرات الصيدلانية والكشف عن أي خلل قد يظهر في جودة المستحضرات بعد تسويقها سواءً من حيث التصنيع أو التخزين.
5. متابعة الإعلانات في القنوات الفضائية أو الصحف الرسمية أو الأهلية المتعلقة بأي منتج طبي والتأكد من أن الإعلان مصرح له من قبل الهيئة العليا للأدوية وأن الإعلان مطابق لما ورد في التصريح .
6. سحب عينات عشوائية من كل شحنة تم استيرادها عبر الهيئة أو مرخص لها بالتصنيع محلياً، والتأكد من جودتها ومطابقتها للمواصفات والمقاييس المعتمدة في الهيئة.
7. فرض العقوبات المقترحة من إدارة إنفاذ الأنظمة الواجب تطبيقها على المنشآت الصيدلانية المخالفة بناءً على محاضر الضبط المرفوعة من لجان الرقابة والتفتيتش الميداني وإحلة المخالفات الجسيمة إلى النيابة العامة ومتابعتها امام المحمة المختصة.
8. التنسيق مع الجهات المختصة المنظمة للتجارة الداخلية وجمعيات حماية المستهلك والجودة والمقاييس للرقابة على الغش التجاري وتوفير السلع الأساسية (الدواء) والمخزون الإحتياطي وتلافي الإحتكار.
9. التنسيق والتعاون مع الجهات ذات العلاقة في المنافذ لمنع تهريب الأدوية من السوق الدوائية او إليها وتطبيق تقرير قانون الجمارك ومصادرتها .
10. مصادرة وإتلاف المستحضرات المضبوطة في السوق الدوائية أو في المنافذ لدى أشخاص طبيعية أو إعتبارية ليست مسجلة لدى الهيئة كمنشآة صيدلانية ولا يحق لها مزاولة العمل بتجارة الأدوية وما في حكمها.
مادة (14) : تتولى إدارة الرقابة والتفتيش مهام الرقابة والتفتيش بحيث تشمل الآتي:
(أ‌) 1. الرقابة النوعية والكميات وأحكامها على كل ماله علاقة بالمستحضرات الصيدلانية التي تستعمل في علاج الإنسان وكذا جميع الأدوية المستخدمة لعلاج الحيوان على حد سواء والمستحضرات:
2-1- المواد الخام الصيدلانية التي تدخل في الصناعة الدوائية وما في حكمها .
2-2- الأدوية للعلاج الإنساني .
2-3- الضمادات .
2-4- المواد المطرة والمعقمة المستخدمة للجروح والعمليات الجراحية المستخدمة ظاهرياً .
2-5- مستحضرات مشتقات الدم والأمصال واللقاحات .
2-6- النباتات الطبية.
2-7- أغذية الأطفال المحتوية على مواد دوائية.
2-8- مستحضرات التجميل ذات الأثر الطبي – معاجين الأسنان.
2-9- أدوية العلاج الحيواني (الأدوية البيطرية).
2-10- المستحضرات الصيدلانية المشعة.
2-11- الكواشف البيولوجية والمواد الكيميائية المستخدمة في التحليل.
2-12- المستلزمات الطبية كالمحاقن المعتمة وغيرها.
2-13- الغازات الطبية.
(ب‌) تشمل الرقابة والتفتيش الأحكام الخاصة بما يلي :
3-1- الرقابة على طريقة أخذ العينات .
3-2- المختبر الوطني للرقابة الدوائية.
3-3- مصنع الأدوية المحلي وكل ما يتعلق بمراقبة المواد الخام – خطوات التصنيع ومراقبتها – المستحضرات المنتجة – مختبرات الرقابة في المصنع – ومدى مطابقة المصنع لقوانين التصنيع الجيد.
3-4- المصانع الأجنبية والإجراءات الرقابية المختلفة عليها وعلى مستحضراتها .
مادة (15) : تتولى إدارة الرقابة والتفتيش تلقي البلاغات والشكاوي من أي شخص طبيعي أو إعتباري ويشترط لقبول الشكوى أن تتضمن البيانات التالية:
1. إسم مقدم الشكوى وصفته وعمله وعنوانه ومصلحته في تقديم الشكوى والمستندات المؤيدة لذلك.
2. إسم المشكو به وصفته وطبيعة نشاطه وعنوانه ونوع المخالفة محال الشكوى.
3. تختص عن موضوع الشكوى وحجم الضرر الذي تعرض له وللإدارة طلب أي وثائق او مستندات أخرى مؤيدة للشكوى.
مادة (16) : تقوم الإدارة المختصة بفحص الشكوى والتحقق من استيفائها لجميع شروطها ، فإذا تبين أن الشكوى مستوفا ه لشروطها يتم قيد لاشكوى وعرضها على رئيس الهيئة لإحالتها إلى الإدارة المختصة وعليه متابعة الإجراءات بشأنها والرفع بالنتائج مشفوعة بالرأي القانوني.
مادة (17) : لرئيس الهيئة بعد دراسة التقرير الخاص بالحالة محل الشكوى المعروضة أن يصدر قراراً مسبباً بإحالتها إلى الجهات المختصة أو بحفظها وإخطار صاحب الشأن خلال خمسة أيام بذلك.
الفصل الخامس
إجراءات التحري والضبط
مادة (18) يتمتع موظفي الرقابة والتفتيش وإنفاذ الأنظمة الذين يصدر بتسميتهم قرار من وزير العدل بناءً على مدير عام الهيئة بصفة الضبطية القضائية ولهم في سبيل ذلك ممارسة المهام والإختصاصات التالية:
1. دخول المنشآت الصيدلانية والمخازن التابعة لها والمستودعات وغيرها من الأماكن الأخرى المخصصة لصناعة وتخزين الأدوية والمستلزمات الطبية والمواد الخام والمواد الأولية ومواد التجميل ذات الأثر الطبي أثناء أوقات عمل هذه المنشآت وتكليف كتابي لغرض التفتيش والرقابة على المنشآت وضبط المخالفات وإثباتها في محضر.
2. التحريز على الأدوية أو المستلزمات الطبية المشتبه في عدم صلاحيتها أو مخالفتها للشروط والمواصفات المعتمدة لدى الهيئة .
3. سحب عينات عشوائية من الأدية محل المخالفات وتحليلها في المختبرات التابعة للهيئة وتحريز الوثائق والمستندات المتعلقة التي لها أهمية في إثبات الواقعة .
4. التحري وجمع الإستدلالات عن الأصناف المقدم عنها شكوى من المواطنين والحصول على كافة الوثائق والمستندات المتعلقة بإثبات الواقعة وتحريز الصنف.
5. مصادر وإتلاف الأصناف والمستحضرات الدوائية الغير مسجلة أينما وجدت في المنشآت الصيدلانية المرخصة أو الغير مرخصة أو في المنافذ والسوق الدوائي.
6. إغلاق المنشآة الصيدلانية المخالفة لمدة ثلاثة أيام.
7. إغلاق المنشآة الصيدلانية المخالفة لمدة ثلاثة أيام.
مادة (19) : على مأموري الضبط القضائي المختصين بعد حصولهم على تكليف كتابي من الإدارة المختصة بضبط المخالفات وإثباتها في محضر تدون فيه نوع المخالفة ومرتكبيها ومكان حصولها وتاريخه وكافة الوقائع والقرائن وأخذ عينات وبحضور صاحب الشأن أو من يمثله قانوناً ويوقع عليه من قبل المكلفين وصاحب المخالفة أو من يمثله قانونياً وتسلم منه صورة للمخالفة ، وفي حال رفضه يؤشر على ذلك في المحضر ويوثق في نفس المحضر.
مادة (20) : على مأموري الضبط القضائي وموظفي الإدارة المختصة في جميع الأحوال مراعاة أن تقتصر المحاضر التي يقومون بتحريرها على إثبات الوثائق والمستندات والأقوال دون العرض للتكييف القانوني لها.
مادة (21) : إذا ثبت صلاحية المستحضر الصيدلاني من خلال شهادة التحليل الصادرة عن المختبر التابعة للهيئة وأنه مطابق للمواصفات القياسية المعتمدة في الهيئة يتم رفع التحفظ عن الصنف المحرز فوراً ويتم إخطار المنشآة الصيدلانية بنتيجة الفحص، وفي حالة ثبوت عدم مطابقة المستحضر يتم مصادرة الصنف وإتلافه على حساب المستورد.
مدة (22) : يجوز لرئيس الهيئة بناءً على طلب المشكو به أو صاحب المخالفة طلب إعادة تحليل عينة أو أكثر في معمل إقليمي معتمد مع تحمل مقدم الطلب تكاليف إعادة لتحليل وكل ما يلزم القيام به .
مادة (23) : يمنح موظفي الرقابي والتفتيش في سبيل تنفيذ أحكام هذه اللائحة المزايا التالية:
1. حافز بنسبة 10% من المبالغ التي تمثل غرامات على أصحاب المنشآة الصيدلانية.
2. ينظم عمل الضبطية القضائية والمتفشين المرخصين زي خاص بهم.
مادة (24) : على المفتشين المختصين المكلفين بواجب رسمي لتنفيذ أحكام هذه اللائحة أو المهمة المكلف بها أن يعتبر المستندات والوثائق والمعلومات التي يطلع علها سرية ويمنع تداولها أو الإفشاء عنها أو منح صور منها للغير.
مادة (25) : على مأموري الضبط القضائي والمفتشين المختصين التقيد بقواعد السلوك والأخلاقيات المهنية حتى لا يتعرضون للمساءلة التأديبية.

الفصل السادس
المخالفات والعقوبات
مادة (26) : مع عدم الإخلال بالعقوبات المقررة في القوانين النافذة ولاحة تنظيم وصناعة وتجارة الأدوية تطبيق العقوبات الواردة في هذه اللائحة في المواد التالية من هذا الفصل على جميع المنشآت الصيدلانية.
مادة (27) : تعد التصرفات التالية مخالفة إذا اتخذته المنشأة الصيدلانية استغلالا لوضع الهيمنة أو الإحتكار والحقت الضرر بالمستهلك أو المخزون الإحتياطي:
1. بيع أدوية أو مستلزمات طبية لغير المنشآت الصيدلانية المسجلة لدى الهيئة .
2. بيع الأدوية والمستلزمات الصيدلانية بأقل أو أكثر من الأسعار المقرة من الهيئة.
3. بيع أدوية أو مستلزمات صيدلانية بكميات كبيرة للموزعين أو الصيدليات تؤدي إلى معنى الإحتكار والإضرار بالسوق المحلية على نحو ينع المنافسة.
4. التعامل أو رفض التعامل مع مؤسسات صيدلانية محددة.
5. ربط بيع صنف دوائي بشراء صنف آخر من نفس المنشأة .
6. تصدير أو بيع المنشأة الصيدلانية لأدوية أدخلت سلفاً عبر الهيئة لحاجة السوق الدوائي اليمني بطريقة مباشرة أو غير مباشرة لشخص طبيعي أو إعتباري ثبت من خلال عملية البيع أن هذا الأخير أراد تصدير الادوية خارج السوق اليمنية بإسمه مباشرة أو عبر مكتب تصدير أو بأي طريقة آخرى.
7. إصدار المستورد لفواتير بيع بإسم أي شخص طبيعي أو إعتباري بناءً على طب من تاجر الجملة أو صاحب الصيدلية .
8. تعتبر المنشآة الصيدلانية (مستورد – مصنع محلي) هي المسئولة بالتضامن عن كافة عمليات الالبيع الصادرة من الوسطاء المخالفة لأحكام هذه اللائحة.
مادة (28) : يعاقب كل منشأة صيدلانية ارتكبت أي من المخالفات الموضحة في هذه المادة بالعقوبات المقررة قرينها :
المخالفة العقوبة
1. الإعتداء على المفتش بالشتم أو منعه من دخول المؤسسة للتفتيش غرامة 100,000 الف ريال وفي حالة التكرار تغلق المؤسسة وإيقاف نشاطها وإحالة وقائع الإعتداء للنيابة الجزائية.
2. تضليل أو إخفاء بيانات أو معلومات أو وثائق على المفتش خلال أداء مهامه مثل موقع المخازن، الأسعار وغيره. غرامة لا تزيد عن 50,000 الف ريال مع أخذ تعهد من المؤسسة بعدم التكرار، وفي حالة التكرار يضاعف المبلغ .
3. رفع الأسعار المقرة من الهيئة أو تخفيضها دون الرجوع إلى الهيئة غرامة على كل صنف 20,000 الف ريال مع الزام الوكيل بسعر الهيئة، وفي حالة التكرار يضاعف المبلغ
4. نقل المكتب أو المخزن بدون الرجوع إلى الهيئة غرامة 50,000 ريال مع دفع رسوم ترخيص الموقع الجديد.
5. عدم مطابقة المخازن لشروط التخزين الجيد GSP منح المؤسسة فرصة لإصلاح المخالفة لمدة اسبوع، وفي حالة عدم الإستجابة تفرض غرمة 50,000 ريال وفي حالة عدم الإلتزام تضاعف الغرامة .
6. بيع أدوية حكومية أو هبات أو مساعدات ونحوها إلى السوق الدوائي أو المؤسسات مصادرة الأدوية أو المستلزمات الطبية مع دفع غرامة 500,000 ريال
7. بيع أدوية المساعدات أو المنح أو الهبات ونحوها المقدمة من المنظمات أو المؤسسات الخيرية إلى السوق الدوائي مصادرة الأدوية ونحوها وتوريدها إلى وزارة الصحة العامة مع تغريم البائع 100,000 ريال.
8. عدم سحب الأصناف الدوائية الغير مطابقة للمواصفات أو التلكؤ أو المماطلة في سحبها تغريم الوكيل 100,000 ريال مع التعهد بالسحب، وفي حالة عدم الإلتزام تغلق المؤسسة
9. عدم استيراد الصنف الدوائي لأكثر من سنة بعد تسجيله وخصوصاً الأدوية المنقذة للحياة دفع غرامة 500,000 ريال مع إلزام الوكيل بالتوفير ، وفي حالة عدم التوفير يتم لغاء وشطبل الصنف من قبل الهيئة
10. استيراد الأدوية المسجلة ونحوها بدون موافقة استيراد مسبقة من الهيئة دفع غرامة بواقع 10% من قيمة الأدوية ونحوها المستوردة وفي حالة التكرار تضاعف النسبة.
11. استيراد الادوية قريبة الإنتهاء أو التي مضى عليها ثلث فترة الصلاحية إرجاع هذه الأدوية إلى بلد المنشأ.
12. استيراد الأدوية من غير بلد المنشأ المسجل في الهيئة مصادرة الأصناف وإتلافها على حساب المستورد واستكمال إجراءات تسجيل المصدر الجديد.
13. تخزين الأدوية أو المحاليل المخبرية ونحوها في ظروف غير ملائمة أو غير مطابقة للبيانات المكتوبة على العبوة . دفع غرامة 500,000 ريال مع تحريز هذه الأدوية ونحوها وعدم بيعها ليتم تحليلها والتصرف على ضوء نتيجة التحليل فإن كان سلبية تتلف.
14. عدم كتابة المعلومات كاملة على الباكت الخارجي وكذلك على العبوة الداخلية للأدوية ونحوها دفع غرامة مالية لكل صنف بما لا تزيد عن 50,000 ريال وفي حالة التكرار يضاعف المبلغ وسحب عينات للتحليل والتصرف على ضوء النتيجة.
15. عدم كتابة ظروف التخزين للصنف الدوائي على لاباكت الخارجي وكذلك على العبوة الداخلية دفع غرامة مالية على كل صنف 50,000 ريال وفي حالة التكرار يضاعف المبلغ
16. استيراد صنف بكمية أكبر مما هو مسموح له بموافقة الإفراج كمناقصة خاصة أو عامة . دفع غرامة بواقع 50% من قيمة الأدوية الزائدة، مع تقديم محضر يتضمن أن الكمية الزائدة أقرتها الجهة صاحبة المناقصة وأن الزيادة في حدود 20% من قيمة عقد المناقصة.
17. وجود صنف دوائي محلي الإنتاج في السوق الدوائي غير مسجل غرامة 100,000 ريال ويضاعف المبلغ في حالة التكرار .
18. عدم وجود وصفة داخلية توضيحية مع الصنف الدوائي . غرامة 50,000 ريال ويضاعف المبلغ في حالة التكرار
19. عدم وجود مدرج توضيحي للأشربة الجافة أو على الملعقة المرفقة . غرامة 50,000 ريال ويضاعف المبلغ في حالة التكرار
20. بيع العينات الطبية المجانية إلى السوق الدوائي مصادرة لاعينات مع غرامة 200,000 ريال وفي حالة التكرار تضاعف الغرامة.
21. نقل الأدوية ونحوها بطريقة غير مأمونة قد تؤدي إلى إتلافها دفع غرامة مالية 100,000 ريال مع تحريزها ليتم تحليلها مع دفع غرامة رسوم التحليل.
22. تغيير تاريخ الإنتاج أو إنتهاء صلاحية الصنف الدوائي ونحوه دفع غرامة 100,000 ريال مع مصادرة وإتلاف هذه الأدوية ونحوها، مع إيقاف الشركة المنتجة لمدة عامين في حالة كانت هي السبب
23. بيع أدوية ونحوها محرزه من قبل الهيئة في مخازن الوكيل قبل فك التحريز غرامة مالية 50,000 ريال وفي حالة التكرار يضاعف المبلغ مع مصادرة الأدوية.

مادة (29) : كل مستورد أو مصنع أو تاجر جملة عرض بغرض البيع أدوية منتهية أو قريبة الإنتهاء يعاقب بالحبس مدة لا تزيد عن ستة أشهر وغرامة مالية لا تقل عن 500,000 ريال .
مادة (30) : كل من أخفى تاريخ الصلاحية بوضع لواصق تحمل تاريخ جديد او عمد إلى نزع تاريخ الصلاحية أو تعديله يعاقب بالحبس مدة ستة أشهر ويشطب الصنف من قائمة التسجيل في الهيئة.
مادة (31) : كل من استورد أو صنع أدوية لا تطابق المواصفات والإشتراطات المعتمدة في الهيئة تصادر الكميات ويتم إتلافها على حـ / المستورد وإيقاف نشاطه لمة عام .
مادة (32) : كل مستورد أو مصنع أو كل من عرض أو باع أدوية في أراضي الجمهورية أو أدخلها بطريقة غير مشروعة (دون موافقة مسبقة- غير مسجلة – لوكيل آخر) تصادر الأدوية وتتلف على حـ / المستورد وايقاف نشاطه لمدة عام.
مادة (33) : كل منشأة صيدلانية تمارس مهام تداول الأدوية أو المستلزمات الطبية دون الحصول على ترخيص مزاولة المهنة يتم إغلاق المنشآة وإحالة ملف المخالفة إلى النيابة العامة.
مادة (34) : على كل مستورد ضبط صنف دوائي مهرب هو وكيل للصنف يعاقب بالحبس مدة ستة أشهر وشطب الصنف الدوائي المهرب، وإذا كان الصنف لوكيل آخر يصادر الصنف ويتلف ويغرم المخالف مبلغ 1,000,000 مليون ريال مع التعويض العادل للأضرار التي لحقت بالوكيل الرسمي للصنف إذا طلب ذلك.
مدة (35) : كل من استورد أدوية من مصادر غير مسجلة في الهيئة أو استورد أصناف غير مسجلة أو مقدمة للتسجيل او أصناف تم تغيير عبواتها أو أشكالها خلافاً لما هو معتمد في لهيئة بناءً على وثائق مزورة يعاقب بالحبس مدة ثلاثة أشهر ومصادرة الأصناف وإتلافها وإيقاف نشاطه لمة عام ويعاقب بنفس العقوبة كل مستورد استورد أصناف دوائية بناءً على توقيعات مزورة أو أختام مع شطب تسجيله كمستورد لمدة ثلاث سنوات.
مادة (36) : يعاقب بالغرامة من مليون إلى إثنين مليون كل من أخفى الأسعار الصادرة عن الهيئة أو وضع عليها لواصق أو وضع أسعار مخالفة لما هو معتمد في الهيئة أو تعمد عدم إشهار السعر أو باع خلافاً للتسعير مع إيقاف نشاطه لمدة عام وإغلاق المنشأة الصيدلانية إن كان تاجر جملة أو صيدلية.
مادة (27) : يعاقب بالعقوبة المقررة في قانون المخدرات كل مستورد قدم بيانات خاطئة عن أرصدة المواد المؤثرة التي استوردها أو عن كمية المخزون لديه من الصنف المراقب أو لم يتقيد بالتعليمات والإرشادات الصادرة عن الهيئة بالإضافة إلى إيقاف استيراد الصنف لمدة سنتان وتغلق المنشأة الصيدلانية إذا تم البيع لتجار الجملة أو للجمهور مباشرة.

الفصل السابع
أحكام عامة وختامية
مادة (38) : تسري أحكام هذه اللائحة على كافة المنشآت الصيدلانية العاملة في الجمهورية اليمنية المرخص لها من الهيئة أو الجهات الصحية الأخرى وفقاً لقوانينها وأنظمتها وهذه اللائحة.
مادة (39) : لا يجوز لأي جهة حكومية القيام بأي عمل أو تصرف أو تقرير يكون نتيجة أو أثره المباشر يترتب عليه السماح بدخول أدوية أو مستلزمات طبية حرزتها أو منعت دخولها الهيئة العليا للأدوية في منافذ الجمهورية أو المنشأة الصيدلانية.
مادة (40) : كل دواء دخل إلى أراضي الجمهورية بطريقة التهريب أو بدون الموافقة المستبقة أو بناءً على وثائق مزورة يصادر ويتلف علاوة على العقوبات التي تنص عليها القوانين النافذة.
مادة (41) : يعاقب كل من زور أو تلاعب في فترة الصلاحية للأدوية بهدف زيادة فترة الصلاحية المحددة لها بعقوبة التزوير المنصوص عليها في قانون العقوبات والقوانين النافذة.
مادة (42) : على كل مستورد مصنع إبلاغ الإدارة المختصة في الهيئة عن الأدوية القريبة الإنتهاء مشفوعة بكشف يتضمن الكميات وأنواعها وتراكيزها والشركة المنتجة وتاريخ الصلاحية مشفوعاً بطلب إتلافها.
مادة (43) : يتم التخلص من الأدوية المنتهية الصلاحية أو التالفة بسبب سوء التخزين أو المناخ او الغير مطابقة للمواصفات المعتمدة في الهيئة عبر الإدارة المختصة بالهيئة بواسطة لجنة تكلفها الهيئة من الإدارة المختصة ويكون عضويتها الآتي:
1. ممثل نيابة المخالفات .
2. ممثل عن الإدارة العامة لصحة البيئة. ,
3. ممثل عن وزرة التجارة والصناعة .
4. أي جهة أخرى لها علاقة.
5. وبحضور تاجر الأدوية أو من يمثله في المكان المخصص لذلك وتكون تكاليف الإتلاف على صاحب المنشآة.
مادة (44) : على الإدارة المختصة عند ثبوت المخالفة لأحكام هذه اللائحة إشعار المخالف بتعديل اوضاعه وإزالة المخالفة فوراً أو خلال مدة زمنية وفقاً لنوع وحجم المخالفة أو إحالة المخالفة مع كافة الإجراءات التي اتخذت بشأنها إلى النيابة المختصة للنظر فيها على وجه الإستعجال، وإذا ترتب على المخالفة ضرر بصحة وسلامة المستهلك على الإدارة أن تصدر قرار بوقع تقديم الخدمة والتحفظ على المستحضرات التالفة لحين إنهاء التحليل أو صدور حكم بشأنها.
مادة (45) : للإدارة حل أي خلاف بين أصحاب المنشآت الصيدلانية حول الوكالة التجارية أو أصنافها بناءً على رغبة وموافقة الأطراف وفقاً لأحكام قانون التحكيم وهذه اللائحة وبما لا يضر بمصالح المستهلك وحقوقه الأساسية المكفولة بالدستور والقوانين النافذة.
مادة (46) : تساهم الهيئة في دعم أنشطة حماية المستهلك في إطار البرامج والأنشطة المشتركة وبما يحقق الشراكة وحماية المستهلك وفقاً لما هو محدد في القوانين النافذة وهذه اللائحة.
مادة (47) : يصدر رئيس الهيئة كافة القرارات والتعليمات اللازمة لتنفيذ هذه اللائحة وتحقيق أهدافها .
مادة (48) : يرجع في كل مالم ينص عليه في اللائحة إلى لائحة تنظيم صناعة وتجارة الأدوية والقانون التجاري وقانون العقوبات وقانون الإجراءات الجزائية والقانون المدني والقوانين النافذة.
مادة (49) : يعمل بهذه اللائحة من تاريخ صدورها.
صدر بديوان عام الهيئة العليا للأدوية – المركز الرئيسي صنعاء
بتاريخ 13/11/1435هـ الموافق 8/9/2014م

مدير عام الهيئة
د. عبدالمنعم علي الحكمي

إنتهى ،،،

للإطلاع على اللائحة أنقر هنا ..