مقالات

الاختلافات العلمية بين المستحضرات الصيدلية التقليدية والمنتجات الحيوية

المنتجات الحيوية هي فئة من المستحضرات الصيدلانية التي تعتمد في تكوينها على البروتينات المستمدة من خلايا الكائنات الحية، وذلك على عكس المستحضرات الصيدلية التقليدية التي تتكون في الأساس من مركبات كيميائية غير حية. ومن أبرز أمثلة تلك المنتجات الحيوية هي اللقاحات، والإنسولين والإنترفيرون. وبطبيعة الحال لا يوجد خليتان حيتان متطابقتان، كما أن البيئة التي تتعرض لها الخلية الحية قد تتسبب في تغير البروتينات التي تنتجها،
مما قد يؤثر على جودة أو فاعلية أو مأمونية المنتج الشبيه، مقارنة بالمنتج الأصلي (reference product) . فعلى سبيل المثال قد يتسبب
اختلاف البروتينات التي تنتجها الخلية في تكوين أجسام مضادة للمنتج الحيوي في جسم المريض.
ولهذه الأسباب، فإن طريقة إنتاج المنتجات
الحيوية معقدة، وتتطلب تقنية عالية. كما أن تقليد المنتجات الحيوية يعتبر أمرا غاية في الصعوبة، خاصة أن مأمونية وفاعلية وجودة المنتج
الحيوي، تعتمدان في الأساس على طريقة تصنيعه، والفئة المستهدفة من ذلك المنتج، والتي تختلف بطبيعة الحال، كما أوردنا أعلاه. ولذلك،
ومن المتعارف عليه علميا، يتطلب المنتج الحيوي إجراء حوالي ألفين اختبار أثناء عملية التصنيع للتأكد من فاعليته، وفي المقابل تتطلب المسستحضرات الصيدلانية التقليدية إجراء مئة اختبار فقط للتأكد من
سلامتها وفاعليتها.
وحيث إن هناك اختلافا جذريا في التكوين وعملية الإنتاج، بين المستحضرات الصيدلانية التقليدية والمنتجات الحيوية (biological products)) فإن إعادة إنتاج أو تقليد المنتجات الحيوية، يختلف اختلافا كبيرا عن إعادة إنتاج المستحضرات الصيدلانية التقليدية المعروفة بالأدوية البديلة (interchangeable drugs ) ، أو الجنسية (generic drugs).
ولذلك حرص الخبراء في هذا المجال على استخدام مصطلحات مختلفة للتفرقة بين المستحضرات الصيدلانية التقليدية المقلدة والمعروفة بالأدوية الجنيسة generic drugs)، أو الأدوية البديلة (interchangeable drugs ) وبين المنتجات الحيوية المقلدة وباسم المنتجات الحيوية الشبيهة
( biosimilar products)
مؤكدين على أن الفئة الأخيرة هي مجرد شبيهة بالمنتجات الأصلية الحيوية، وليست مطابقة لها كليا، فالدواء البديل يحتوي على نفس المادة الفعالة مثله مثل الدواء الأصلي، ويكون متطابقا مع الدواء الأصلي، من.حيث الجودة، وقوة الفاعلية، وشكل الجرعة، مما يجعل استبدال الدواء الأصلي به أمرا سهلا. ولذلك، وبصفة عامة، لا تطلب الجهات الإدارية من الشركة المسجلة للدواء البديل القيام بدراسات سريرية عن الدواء، وهي تلك الدراسات التي تعتمد على تقييم كفاءة الأدوية من خلال رصد آثارها، أو تجريبها، على مجموعات كبيرة من الناس وقد وافقت إدارة الأغذية والعقاقير USFDAعلى أول دواء biosimilar في
مارس ۲۰۱۵ واسمه Zarxio(filgrastim -sndz
)
يساعد المرضى في علاج السرطان ومكافحة العدوى، ولها نفس العنصر.النشط الموجود في البديل البيولوجي وهو مماثل لدواء أخر يدعى Neupogen(filgrastim .وقد وافقت على هذا العقار Zarxis لأنه كان قادرا
على إظهار أنه آمن وفعال مثل Neupogen ، كما أن التحذيرات من الآثار الجانبية لZarxio متطابقة تقريبا لNeupogen .
▪ أكتوبر 2016
#مجلةالبلسمالطبية
#مقالات_وكتابات
#الهيئةالعلياللأدويةوالمستلزماتالطبية