قرارات و لوائح

 قرار اللجنة الفنية رقم ( 2/2018 البند 2 ) بتاريخ 15/1/2018
بشأن لائحة التيقظ الدوائي لرصد الآثار الجانبية للأدوية والمشاكل المتعلقة بتصنعيها واستخدامها

وزير الصحة العامة والسكان :
 بعد الإطلاع على القرار الجمهوري رقم (231) لسنة 1999م بشأن إعادة تنظيم الهيئة العليا للأدوية.
 و على قرار مجلس الوزراء رقم (333) لسنة 2004م بشأن لائحة تنظيم صناعة وتجارة الأدوية وتعديلاته بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم (390) لسنة 2010م وتعديلاته.
 وبناءً على الأسس والمعايير والمبادئ والتعليمات وفق اشتراطات الجهات الدولية والإقليمية المنظمة لتسجيل واستيراد ورقابة وتداول جميع المستلزمات والأجهزة الطبية.
 وبناءً على عرض رئيس الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية .

- قرر -

مــادة (1):تسمى هذه اللائحة لائحة رصد الأثار الجانبية للأدوية والمشاكل المتعلقة باستخدامها وتصنيعها ويعمل بها من تاريخ صدورها.

مــادة (2): تهدف هذه اللائحة :
- رصد وتسجيل ومتابعة الأثار الجانبية للأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها.
- تبادل المعلومات عن الأثار الجانبية للأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها.
- توحيد الإجراءات والقرارات بخصوص الأثار الجانبية ومتابعة جودة الدواء.
- التأكد من فعالية الأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها.
- التأكد من مطابقة الدواء للمواصفات، وأنه تم تصنيعه بموجب شروط التصنيع الدوائي الجيد.
- بناء قاعدة بيانات عن الأثار الجانبية للأدوية والمستلزمات الطبية وما في حكمها وجودة الدواء والأخطاء الدوائية.
مــادة (3): لغرض تطبيق هذه اللائحة تعتمد التعاريف الواردة في قانون الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية رقم ( ) إضافة إلى ما يلي:-
نظام رصد الأثار الجانبية للأدوية والمشاكل المتعلقة باستخدامها:
( pharmacovigilance system)
هو نظام معنى بجمع وتحليل وتقييم الاثار الجانبيه للادوية والمشاكل المتعلقه باستخدام الادوية بعد تداولها بهدف تقليل هذه التأثيرات أو منعها.
الدواء : حسب ما ورد في تعريف المادة ( ) من قانون الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية.
اللجنة : هي لجنة تقييم المخاطر الصحية.
المشاكل المتعلقة باستخدام الأدوية : نقص الفعاليه (Lack of efficacy ) عيوب تصنيعيه (Manufacturing defect) التلوث (Contamination ) ألاخطاء الطبية –(Medication errors), الجرعة الزائدة (Overdose ), الإساءة في استخدام الأدوية.(Abuse Misuse)
الأثر الجانبي للدواء Adverse Drug Reaction:
هو استجابة المريض غير المقصودة أو غير المطلوبة أو غير المرغوبة للدواء بما فيها النتائج المخبرية غير الطبيعية والتي تحدث لدى تناول المريض بجرعات معتمدة من الدواء.
الأثر الجانبي الخطير للدواء: هو الأثر الجانبي الذي يؤدي إلى أحد التبعات التالية:
- الموت
- تشكيل خطرا على الحياة
- الإعاقة الدائمة
- الإدخال إلى المستشفى
- إطالة مدة الإقامة في المستشفى
- التشوهات خلقية أو فيسيولوجية
- أي تبعات أخرى لم تذكر.
تقارير المأمونية الدورية المحدثة للدواء: Periodic safety update report (PSUR)
هو التقرير الذي تقدمه الشركة المنتجة أو المسوقة بشكل دوري إلى الهيئة ويتضمن معلومات المأمونية والمستجدة لاحد أدوية الشركة بجميع أشكاله وتراكيزه الصيدلانية والتي يتم جمعها من جميع الدول التي يسوق فيها هذا الدواء.
كما يتضمن هذا التقرير مقارنة معلومات المأمونية المستجدة مع معلومات المأمونية المرجعية المعتمدة من الشركة إضافة إلى أي أجراء تتعهد الشركة القيام به أو قامت به بناء على معلومات المأمونية المستجدة ونتائج المقارنة التي قامت بها من اجل زيادة مأمونية الدواء وتحسين فوائده بالنسبة لمخاطرة ، ويقدم هذا التقرير عند تسجيل و إعادة تسجيل الجديد وعن إعادة تسجيل الذي له مثيل وكما يتضمن التقرير المشاكل التي لها علاقة بفعالية الدواء (محلق رقم 5 ).
الأدوية المزورة : هي الأدوية التي تكون فيها المواد الفعالة أو المساعدة مخالفة للتركيبة الحقيقية ويكون مشكوك في فعاليتها وجودتها.
الأدوية المهربة : هي الأدوية التي تدخل البلد بطريقة غير شرعية وخارج القنوات القانونية والرسمية .
تصنيف أسباب استرجاع المستحضر ( Recall Classification):
1- احتمال حدوث تبعات خطيرة أو وفاة عند استخدام المستحضر ( Class I ).
2- احتمال حدوث تبعات مؤقتة غير مرغوب بها عند استخدام المستحضر ( Class II).
3- حدوث مشاكل متعلقة بالدواء لكن ليس لها تبعات صحية سلبية ( Class III).
تقارير التقييم لمعلومات المأمونية الخاصة بالدواء الواردة بعد تسجيل المستحضر وتسويقه On Going Safety Information :
هي التقارير التي تعدها الشركة في الفترات الزمنية الواقعة ما بين تقارير المأمونية الدورية المتعاقبة ويكون الهدف منها تقييم معلومات المأمونية الدوائية الطارئة أو المستجدة التي قد يكون لها أثر ملموس على الموازنة بين مخاطر وفوائد الدواء وقد يترتب على هذه التقارير اتخاذ إجراءات المأمونية لتحسين فوائد الدواء وتقليل مخاطرة أو منعها.
بيانات الدواء الخاصة بالشركة Company Core Data Sheet (CCDS ):
هي كل المعلومات المتعلقة بالدواء والمتوفرة لدى الشركة مثل معلومات المأمونية، دواعي الاستخدام، الجرعات، والتأثير الدوائي وأخرى.
معلومات المأمونية المرجعيةReference Safety Information (RSI):
هي معلومات مأمونية الدواء التي تستند إلى معلومات مأمونية الدواء الخاصة بالشركة والتي تعتمدها الشركة في تقارير المأمونية الدورية المحدثة للدواء (PSUR).
معلومات مأمونية الدواء الخاصة بالشركة Safety Information:
هي معلومات المأمونية الدوائية الموجودة ضمن بيانات الدواء الخاصة بالشركة.
ملخص خصائص المستحضرSummary of Product Characteristics (SPC):
هو عبارة عن المعلومات المتعلقة بالدواء المسجل والمعتمدة بالدواء المسجل لدى الهيئة والتي توفرها الشركة للعاملين في القطاع الصحي.

المُبلغ: هو أحد العاملين في مجال الرعاية الصحية المخول بالإبلاغ عن الأثار الجانبية للأدوية المشتبه بحدوثها أو المشاكل المتعلقة باستخدامها.
التقرير التلقائي للآثار الجانبية للدواء والمشاكل المتعلقة باستخدامها:( Spontaneous Report:)
هو التقرير الذي يرسله المبلغ إلى الهيئة أو إلى الشركة أو إلى من يمثلها ويبلغ فيه عن الأثار الجانبية للأدوية التي اشتبه بها أو المشاكل المتعلقة باستخدامها ملحق (1) تقرير رصد الاثار الجانبية للأدوية باللغة العربية والإنجليزية وتقرير المبلغ من المشاكل المتعلقة بالمستلزمات الطبية (2).
تقرير الإبلاغ عن الأثار الجانبية للدواء والمشاكل المتعلقة باستخدامها:
هو التقرير الذي تقدمه الشركة إلى الهيئة ويتضمن الإبلاغ عن الأثار الجانبية للدواء التي يتم رصدها من التقارير التلقائية أو ملف الدراسات مابعد التسويق أو من النشرات العلمية.

الشخص المؤهل والمسؤول عن الرصد لدى الشركة أو لدى من يمثلها:
هو الطبيب أو الصيدلاني المؤهل بمتابعة معلومات المأمونية الدوائية وتحديثها وتقديم تقارير المأمونية المطلوبة للهيئة وأداء كافة التزامات الشركة بما يتعلق بالمأمونية الدوائية سواء تجاه الهيئة او تجاه المجتمع المحلي أو الدولي.
الأثر الجانبي غير المتوقع للدواء:Unexpected Adverse Drug Reaction
هو الأثر الجانبي المبلغ عنه في التقارير التلقائية ولم يرد في ملحق خصائص المنتج سواء من حيث نوعه، شدته، أو تبعاته، وذلك بالمقارنة مع المعلومات الواردة في ملحق خصائص المنتج.
الأثر الجانبي المدرج:Listed adverse drug reaction
هو الأثر الجانبي الذي يكون نوعه, شدته, أو تبعاته متوافق مع المعلومات الواردة في معلومات مأمونية الدواء الخاصة بالشركة.
تاريخ ولادة الدواء عالميا :( International birth Date)
هو التاريخ الذي يسجل فيه الدواء ويسمح بتداوله لأول مره في أي دولة في العالم.
تاريخ ولادة الدواء في اليمن :Yemen Brith Date
هو التاريخ الذي يسجل فيه الدواء ويسمح بتداوله لأول مرة في اليمن.
تاريخ التوقف عن إضافة البيانات إلى تقرير المأمونية الدوري المحدث Data Lock Date:
هو تاريخ التوقف عن إضافة البيانات إلى تقرير المأمونية الدوري المحدث، ويمكن تحديده حسب تاريخ ولادة الدواء عالمياً.
الدراسات الإحصائية لاستخدامات وتأثيرات الدواء :Pharmacoepidemiological study
هي دراسات سريرية أو إحصائية تجري حسب الاستطبابات الواردة في ملحق خصائص المنتج المعتمدة لدى الهيئة وتحت ظروف الاستخدام العادية وتشمل دراسات المامونية التي تجري بعد تسجيل الدواء والتي تهدف الى التحديد الكمي والنوعي للمخاطر المرتبطة باستخدام الدواء المسجل.
خطة إدارة المخاطر Risk Management Plan:
هي مجموعة أنشطة وإجراءات رصد الأثار الجانبية للأدوية والمشاكل المتعلقة باستخدامها والتي تقدمها الشركة لتعريف وتحديد ومن ثم منع أو تقليل المخاطر المتعلقة بالمستحضرات الصيدلانية بما فيها تقييم هذه المداخلات (محلق رقم3).

الخطر المؤكدPotential Risk
حدت جانبي غير مرغوب فيه للدواء والذي يوجد دليل كاف على ارتباطه بالدواء المعني ويشمل مايلي:
1. آثار جانبية تم تحديدها في الدراسات غير السريرية وتم تاكيدها بالمعلومات السريرة للدواء.
2. آثار جانبية تمت ملاحظتها خلال دراسات سريرية مصممة حسب الأصول(Designed Clinical Trial Well ) أظهرت وجود علاقة سببية بين الدواء وهذه الآثار الجانبية .
3. آثار جانبيه تم ذكرها في عدد من التقارير التلقائية الموثوقة جيدا ( Documented Spontaneous Reports ) توضح وجود علاقة سببية بين الدواء وهذه الآثار بارتباط زمني وتأثير بيولوجي.
الخطر الممكنPotential Risk :
حدث جانبي غير مرغوب فيه هناك اشتباه بوجود علاقة غير مؤكدة بينه وبين الدواء ويشمل مايلي:
1- حدث جانبي تم رصده في الدراسات غير السريرية ولم يتم ملاحظته خلال الدراسات السريرية.
2- حدث جانبي ثم ملاحظته في الدراسات ولكن لم يتم إحصائيا إثبات وجود علاقة سريرية بينه وبين الدواء
3- إشارة تم التقاطها في نظام تقارير الرصد التلقائية للآثار الجانبية، حدث جانبي مرتبط بنفس المجموعة الدوائية والتي ينتمي لها الدواء ومن المتوقع حدوثه بناءً على خصائص الدواء.

النشاطات الروتينية للتقليل من مخاطر الدواء Routine Risk Minimization Activity:
المعلومات والتحذيرات الواردة في ملخص خصائص المستحضر ونشرة المريض وبطاقة البيان والعبوة الخارجية بهدف التقليل من احتمالية حدوث الأثر الجانبي للدواء أو تقليل خطورته.
الحد الأدنى من المعلومات التي يجب ان تتوفر في تقرير الإبلاغ عن الأثر الجانبي للدواء:-
• مريض معرف: يتم ذلك بالأحرف الأولى من اسمه وعمره ووزنه وجنسه.
• الاسم الكامل للمبلغ وعنوانه وتخصصه.
• اسم الدواء المشتبه به: يجب ذكر مستحضر صيدلاني واحد او مادة فعالة على الأقل مشتبه بأحداثها للأثر الجانبي / اثار جانبية بحدوثها يجب ذكر اثر واحد على الأقل مشتبه بحدوثة.
مــادة (4):على الشركة تسمية شخص مؤهل للهيئة لمتابعة المأمونية الدوائية يكون مسؤول عن رصد الاثار الجانبية لادوية شركته وجميع المشاكل المتعلقة باستخدامها وتكون مسؤوليته تزويد الهيئة بما يلي:
1- تقارير الإبلاغ عن الاثار الجانبية للأدوية والمشاكل المتعلقة بالدواء والمستلزمات الطبية والتي لها اثر على سلامة المريض في اليمن باللغة العربية او الإنجليزية (ملحق رقم1).
2- تقارير المأمونية الدوائية الدورية المحدثة (قائمه المتطلبات ونماذج عن جداول تفريغ المعلومات (ملحق رقم 2).
3- تقارير المأمونية الدوائية للدراسات التي تجري على الدواء بعد تسجيله والتي تمولها الشركة.
4- تقارير التقييم المستمر لمعلومات المأمونية الخاصة بالدواء بعد تسجيله وتسويقه.
5- أي معلومات إضافية ضرورية تطلبها الهيئة لتقييم فوائد ومخاطر استخدام الدواء بما فيها المعلومات حول حجم مبيعات الدواء أو عدد المرضى الذين استخدموه.
مــادة (5):على الشركة أو الشخص المؤهل إبلاغ الهيئة عن الآثار الجانبية الخطيرة وغير المتوقعة خلال مدة لا تزيد عن 15 يوم من تاريخ استلام الحد الأدنى من المعلومات وذلك بتزويد الهيئة ما يلي:
1- تقارير الرصد التلقائية للآثار الجانبية للأدوية وتقارير الدراسات التي تجري بعد تسجيل الدواء داخل اليمن.
2- المعلومات المتضمنة الآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للأدوية من خارج اليمن.
3- الاشتباه بزيادة معدل حدوث أثر جانبي خطر متوقع وإيضاح الأساس الذي تم الاعتماد عليه للاشتباه بزيادة معدل الحدوث.
مــادة (6): على الشركة الإبلاغ عن أي اثار جانبية وردت في التقارير التلقائية (خطرة غير متوقعة) تتعلق بالأدوية والتي أدت الى موت او تهديد حياة المريض خلال سبعة أيام.
مــادة (7):على الشركة الإبلاغ عن أي اثار جانبية وردت عن الأخطاء الطبية، والجرعة الزائدة (Overdose) ، إساءة في استخدام الدواء (Abuse , misuse) والمشاكل المتعلقة باستخدام الدواء.
مــادة (8): على الباحث المسؤول عن الدراسة الدوائية التي تجري داخل اليمن الإبلاغ عن الاثار الجانبية للأدوية – الخطرة وغير المتوقعة التي أدت الى موت او تهديد حياة المتطوع او المريض وذلك خلال سبعة أيام، اما بقية الاثار الجانبية الخطرة غير المتوقعة والتي حدثت أثناء أجراء الدراسة خلال خمسة أيام (تطبق هذه المادة حال صدور قانون ينظم الدراسات الدوائية على المتطوعين).
مــادة (9): على المبلغ ابلاغ الهيئة / الشركة عن أي اثار جانبية للأدوية من خلال نماذج الرصد التلقائية محلق رقم ( أ ، ج).
مــادة (10): مهام قسم رصد الأثار الجانبية للأدوية:
o رصد تحليل وتقييم معلومات المأمونية الدوائية بما فيها الأثار الجانبية للأدوية المتداولة في اليمن والمشاكل المتعلقة باستخدامها وإعداد تقارير تجميعية بها.
o تزويد Uppsala monitoring center (مركز لمراقبة الآثار الجانبية ومقره بالسويد) بجميع المأمونية الدوائية التي تم رصدها داخل اليمن والإجراءات التنظيمية التي تتخذها الهيئة لأسباب تتعلق بالمأمونية الدوائية.
o نشر المعلومات المتعلقة بأمور المأمونية الدوائية وتوفيرها لمقدمي ومتلقي الرعاية الصحية.
o تدريب وتثقيف معدي ومتلقي الرعاية الصحية حول مفهوم الرصد واليته.
مــادة (11): على الشركة / الهيئة اتخاذ أي من أو بعض أو كل من الإجراءات التالية: -
( حظر استيراد او وقف توزيع او وقف بيع او منع تداول او تعليق تسجيل او الغاء او استرجاع الدواء او تعديل في النشرة الداخلية او غيرها من إجراءات السلامة) استجابة لمعلومات المامونية الدوائية الجديدة والتي تؤثر على التوازن ما بين فؤائد ومخاطر استخدام الدواء خلال 180 يوماً من تاريخ معرفة الشركة او الهيئة بهذه المعلومات واعلام مقدمي ومتلقي الرعاية الصحية بكل الإجراءات والتغييرات الحاصلة على معلومات الدواء، وإذا حدثت أضرار خطيرة أدت إلى تضرر المستخدمين للدواء أو المستلزم الطبي فعلى الشركة المنتجة والمالكة تعويض المتضررين بحسب حجم الضرر.
مــادة (12): على الشركة تبليغ الهيئة خطياً باي عملية سحب او استرجاع لدواء مسجل ومسوق في اليمن لاسباب تتعلق بجودته (ملحق رقم 4) وأرفاق كافة الإجراءات الاحترازية والتصحيحية المتعلقة بالية الارجاع.
مــادة (13): تشكل لجنة تقييم المخاطر الصحية للأدوية لمتابعة المشاكل المتعلقة بالدواء استنادا لقانون الهيئة للقيام بالمهام التالية:
1- تصنيف نوع وحجم المشكلة التي تستدعي أي استرجاع للدواء سواء كان الموضوع متعلقاً بمأمونية أو جودة الدواء أو كليهما.
2- جمع المعلومات المتعلقة بالمشكلة.
3- طلب تحليل عينات من التشغيلات التي يتفق على سحبها وبالتنسيق مع الجهات المعنية.
4- القيام بزيارات ميدانية إذا تطلب الأمر ذلك.
5- تقييم وتحليل المعلومات ذات الصلة.
6- تنسيب الإجراءات المناسبة مع مراعاة توفر البدائل الواردة للمستحضر الوارد الشكوى بخصوصه.

مادة (14): تلتزم الشركة أو الوكيل بإنشاء نظام يقظة دوائية وتستعد الشركة أو الوكيل للخضوع على نظام اليقظة الدوائية لديهم من قبل موظفي مركز التيقظ الدوائي بالهيئة العليا للأدوية إما بالإخطار المسبق أو بصورة مفاجئة من التزام أسس اليقظة الدوائية في اليمن.
مــادة (15): يحق للهيئة الموافقة على طلب استثناء من تقديم PSUR أوRMP أو كلاهما مرفقاً بتفسير أسباب الاستثناء.
مــادة (16): يحق للهيئة في أي وقت طلبPSUR أوRMP أو كلاهما من الشركة عندما يتطلب الأمر ذلك.
مــادة (17): يحق للهيئة في أي وقت الاستعانة بمختصين للأخذ برايهم كلما دعت الحاجة لذلك.
مــادة (18): يمكن للشركة ان تعلن على وجود او عدم وجود علاقة سببية بين دوائها والاثار الجانبية المبلغ عنها وعليها ان تقدم الأساس الذي اعتمدت عليه في ذلك.
مــادة (19): على الشركة ان تستخدم الكلمات الاصلية للمبلغ في وصف الأثر الجانبي وترجمتها الى اللغة العربية او الإنجليزية اذا كانت بلغة أخرى او استخدام المصطلحات الواردة في WHO-Art او MedDRA لوصف الاثار الجانبية.
مــادة (20): يصدر رئيس الهيئة كافة القرارات والتعيينات اللازمة لتنفيذ هذه اللائحة وتحقيق أهدافها.
مــادة (21): يعمل بهذه اللائحة من تاريخ صدورها.

لتحميل القرار أنقر هنا ..