قرارات و لوائح

مشروع قرار وزاري رقم ( 3/2018 البند 3 ) بتاريخ 21/1/2018
بشأن لائحة أسس ومعايير تسعير الأدوية والمستلزمات الطبية

الفصل الأول

المادة : (1) : أحكام تمهيدية
1- تسمى بهذه اللائحة لائحة تسعير المستحضرات الصيدلانية ويعمل بها من تاريخ التوقيع عليها.
المادة : (2) : تعاريف
في هذه اللائحة تكون للكلمات والعبارات الواردة فيها ذات المعاني المبينة أمام كل منها ما لم يقتضي السياق معنى أخر
• الهيئة: الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية.
• اللجنة الفنية : هي اللجنة المعنية بإقرار أسعار الأدوية والمستلزمات الطبية المقدمة من إدارة التسعيرة كما تقوم بالمهام التي نص عليها قرار إنشائها.
• إدارة التسعيرة : هي الإدارة المعنية باستقبال طلبات التسعير للأدوية والمستلزمات الطبية الخاضعة للتسجيل وتحليلها وتقديم مقترح بالسعر الأنسب الناتج عن تطبيق المعايير والأسس الواردة في هذه اللائحة الى اللجنة الفنية وكما تقوم بالمهام التي ينص عليها قرار إنشائها.
• لجنة التسعير : هي اللجنة المكونة من الأخصائيين في تسعير كل قسم من أقسام المستحضرات الصيدلانية وعضوي الرقابة والتسجيل ويصدر بها قرار من رئاسة الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية.
• الدواء: عبارة عن مادة أو مجموعة مواد تستخدم لعلاج الأمراض التي تصيب الإنسان أو الحيوان أو للوقاية أو لتشخيص الأمراض على مختلف أنواعها و يكون مبتكر)أصلي),جنيس, محلي, وبمختلف التراكيز والأحجام.
• الأدوية المبتكرة : (Innovated Medicines) : هي الأدوية التي تحتوي على مادة فعالة جديدة نتيجة لعملية البحث و والتطوير والتي يحمل مصنعها أو مالكها وثيقة براءة اختراع سارية المفعول.
• الأدوية الجنيسة (Generic Medicines) : هي الأدوية التي تنتجها عدة شركات محلية أو عالمية وتسوق بالاسم العلمي أو التجاري والخاص بتلك الشركة ويحتوي على نفس المادة الفعالة في المستحضر المبتكر وتتكافأ صيدلانيا وحيويا معه.
• الأدوية المحلية: هي الأدوية التي تنتج أو تصنع في مصانع داخل الجمهورية اليمنية وتحمل شهادة منشأ اليمن.
• الدواء اليتيم (Orphan Medicines) : الدواء الذي يستعمل في علاج أو تشخيص أو الوقاية من الأمراض النادرة.
• أدوية المستشفيات والمراكز الوطنية التابعة لوزارة الصحة العامة والسكان : هي الأدوية أو المستلزمات الطبية التي يتم شراؤها عبر لجان المناقصات والممارسات بتمويل حكومي إما عبر تلك المستشفيات والمراكز الصحية أو عبر وزارة الصحة العامة والسكان.
• سعر المصنع في بلد المنشأ (Ex-Factory Price) : سعر المصنع قبل إضافة تكلفة الشحن والتأمين وربح الوكيل والصيدلية.
• سعر الوصول إلى موانئ الجمهورية اليمنية :( Cost, Insurance & Fright ) (CIF): سعر التصنع للمصنع في بلد المنشأ مضافا له الشحن والتأمين.
• سعر بيع الدواء بالجملة في بلد المنشأ (Whole Sale Price) : سعر المصنع في بلد المنشأ مضافا إليه ربح تاجر الجملة.
• سعر البيع للمستورد في الجمهورية اليمنية (Whole Sale Price in: Yemen Rep) : : هو سعر تصدير الدواء واصل أحدى موانئ الجمهورية اليمنية(CIF) مضافا إليه الرسوم والمصاريف المعتمدة في هيكل التسعيرة مضافا اليه ربح التاجر المعتمد للمستورد محسوبة بسعر الصرف المعتمد للعملات الاجنبية بحسب نشرة البنك المركزي.
• سعر بيع الدواء للجمهور في الجمهورية اليمنية :(Public Price) هو سعر بيع الدواء للمستورد مضافا اليه ربح البيع بالتجزئة في الصيدلية.
• المستورد/ الوكيل: هو كل شخص اعتباري سوي مسجل في الهيئة العليا للأدوية وحصل على ترخيص مزاولة المهنة من الهيئة ويشرف عليه صيدلاني متفرغ ويقوم باستيراد الأدوية والمستلزمات الطبية وبيعها بالجملة إلى المرخص لهم من صيدليات ومخازن أدوية.
• الصيدلية: هي المنشأة المرخصة التي يملكها ويديرها صيدلاني ويتم فيها تحضير وصرف أو بيع الأدوية والمستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل مباشرة إلى الجمهور.
• البدائل العلاجية: هي الأدوية المحتوية على مواد فعالة مختلفة من نفس التصنيف الدوائي وتستخدم لنفس الغرض العلاجي وتقدم على أنها تؤدي إلى تحسن كلا من العلامات والأعراض السريريه المتعلقة بالمرض المستخدمة لعلاجه وكذلك نوعية الحياة المتعلقة بالصحة.
• شهادة التسعير لبلد المنشأ : هي وثيقة الأسعار المقدمة من الشركة الصانعة/أو المسوقة وموثقة من السلطات المختصة في بلد المنشأ ومصدقة من السفارة اليمنية أو من ينوب عنها.
• الدول المرجعية : هي الدول المراد مقارنة أسعار الأدوية فيها بالأسعار المراد إدخالها إلى سوق الدواء اليمني بحيث يتم اعتماد التسعير على الجودة وأقل سعر من الدول المشابهة للدخل القومي للفرد في اليمن بحسب توصيات W.H.O
• دليل مؤشر أسعار الأدوية العالمي International Drug Price Indicator Guide : هو مؤشر أسعار لتوريدات أدوية تتم في دول نامية تصدره منظمة الصحة العالمية W.H.O ومنظمة إدارة العلوم الصحية M.H.C
• تحليل اقتصادي صيدلاني وينقسم
o تحليل فعالية التكلفة Cost effectiveness analysis : هو تحليل صيدلاني اقتصادي يهدف إلى الموازنة بين الفارق بين تكلفة البدائل العلاجية والمخرجات الصحية لكل بديل اعتمادا على نفس المؤشرات الصحية الرقمية فقط.
o تحليل التكلفة النوعي Cost utility analysis : هو تحليل صيدلاني اقتصادي يهدف إلى الموازنة بين الفارق بين تكلفة البدائل العلاجية والمخرجات الصحية لكل بديل اعتمادا على العلامات والأعراض السريريه ونوعية الحياة المتعلقة بالصحة.
o العلامات : هي مؤشرات المرض التي يشعر بها المريض ويمكن قياسها رقميا مثل نسبة السكر في الدم او نسبة البروتين في البول.
o الأعراض: هي مؤشرات المرض التي يشعر بها المريض ولا يمكن قياسها رقمياً مثل اصفرار العينين المرتبط بالكبد.
• قائمة منظمة الصحة العالمية للأدوية الأساسية : هي قائمة الأدوية التي تصدرها منظمة الصحة العالمية بالأدوية الضرورية والأساسية الواجب توفرها كحد أدنى للرعاية الصحية الاولية.
• بلدان التصنيع الدوائي: هي الدول التي يتم بها تصنيع أدوية مبتكرة ويتجاوز فيها الانفاق على البحوث والتطوير في الصناعات الدوائية نسبة 20% من إجمالي النقد المستثمر في هذا القطاع مثل: دول الاتحاد الأوروبي – كندا - اليابان.
• المستلزمات الطبية: كل جهاز أو آله أو أداة أو مادة أو صنف سواء استخدم منفردا أو مجتمعاً مع غيره بما في ذلك البرامج اللازمة لاستخدامه أو تشغيله والمعد من قبل المصنع لاستعماله للإنسان بغرض تحقيق أي من الأهداف التالية
o تشخيص أو رقابة أو مراقبة أو علاج أو تخفيف الأمراض.
o تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف وتسكين الإصابات أو التعويض عن أية إصابة أو إعاقة.
o الكشف أو التعويض أو التعديل أو الدعم التشريحي أو الوظيفي لأعضاء الجسم.
o دعم الحياة أو تمكينها من الاستمرار.
o تنظيم الحمل.
o تعقيم الأجهزة الطبية.
o إعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق العينات المأخوذة من جسم الإنسان التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي الذي صنعت من أجله في / على جسم الإنسان بوسيلة دوائية أو مناعية أو التمثيل الغذائي ولكن يمكن مساعدة عمله بهذه الوسائل.
تصنيف المستلزمات الطبية بحسب IMDRF International Medical Device Regulators Forum النموذج الدولي لتنظيم المستلزمات الطبية - من حيث سلامة / خطورة الاستعمال وتقسم إلى :

• تصنف الفيتامينات والمعادن بحسب تركيزها أو شكلها الصيدلاني أو طبيعة مكوناتها إلى أدوية أو مكملات غذائية وذلك بحسب المعمول به في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات والطبية.

• المجموعة الاقتصادية : هي مجموعة الدول التي تدخل ضمن تصنيف موحد لبنك النقد الدولي في مستوى دخل الفرد السنوي وتنقسم إلى :
أ‌. مجموعة الدول ذات الدخل العالي H.I.C High income countries
ب‌. مجموعة الدول ذات الدخل المتوسط M.I.C Middle income countries وتنقسم الى مجموعتين بحسب تصنيف W.H.O :
i. U.M.I.C Upper middle income countries الدول ذات الدخل فوق المتوسط
ii. L.M.I.C Lower middle income countries الدول تحت المتوسط في الدخل
ت‌. L.I.C Low income countries الدول ذات الدخل المنخفض
وتصدر هيئات النقد الدولية تقارير سنوية توضح تصنيف الدول حسب التصنيف السابق ذكره وعلى إدارة التسعيرة مراجعة إدراج الدول تحت اياً من التصنيفات وإعادة ترتيبها بناء على التقارير المحدثة لتصنيف بنك النقد الدولي.

المادة: (3) : تعتمد الهيئة العليا للأدوية السياسات الدوائية التالية في تسعير الدواء بما يضمن اتاحة ووصول دواء آمن - فعال بجودة عالية – وبأقل تكلفة ممكنة إلى المواطن اليمني وبحسب الخطوات التسلسلية اللازمة عند كل خطوة من خطوات التسعير :
أ‌. التحليل السعري المبني على الاقتصاد الدوائي Research price model based on pharmacoeconomic analysis للبدائل العلاجية الجديدة على سوق الدواء اليمني
ب‌. مقارنة الأسعار بالدول المرجعية ذات الدخل القومي المشابهة للدخل القومي المحلي External reference pricing model
ج‌. تحديد نسبة ارباح الجملة والتجزئة Mark-up regulation
ح‌. السعر التفاوضي الممكن الوصول اليه مع الشركة Negotiative price model – لأدوية المستشفيات والمراكز الوطنية التابعة لوزارة الصحة العامة والسكان.

الفصل الثاني
تسعير الأدوية المستوردة – المستلزمات الطبية – الفيتامينات والمعادن –
أدوية المستشفيات والمراكز الوطنية
المادة : (4) :
على الوكيل / المستورد عند طلب التسعير لأدوية تقديم ملف يحتوي على الوثائق التالية :
1- أصول شهادة تسعير بلد المنشأ متضمنة المعلومات التالية
الاسم التجاري – الاسم العلمي - التركيز / التراكيز - العبوة - الشكل الصيدلاني – المادة/ المواد الفعالة – أسعار الدواء في نقاط البيع التالية : سعر المصنع – سعر الجملة – سعر الجمهور بالعملة المحلية
وتكون الشهادة موثقة ومصادق عليها من السفارة اليمنية أو من ينوب عنها.
2- السعر المطلوب اعتماده واصلاً الى موانئ الجمهورية اليمنية C.I.F
3- تحليل اقتصادي صيدلاني pharmaco-economic analysis بحسب الصنف المطلوب تسعيرة:
a. تحليل التكلفة النوعي Cost utility analysis أو تحليل فعالية التكلفة Cost effectiveness analysis للأدوية المبتكرة التي تعتبر بدائل علاجية جديدة
"يجب أن تكون الدراسات من مركز بحثي معتمد من الهيئة ومعترف به عالمياً".
b. في حالة كان تقديم الطلب لدواء جنيس أول لم يسبق تسجيل الدواء المبتكر في الجمهورية اليمنية يتم تقديم شهادة اسعار الوصول الى الميناء للدواء المبتكر في الدول التي تتداول فيها الدواء المبتكر على ان تكون من دول مرجعية بحسب التعريف الوارد في هذه اللائحة.
4- دفع رسوم تسعير صنف بحسب ما تقره الهيئة العليا للأدوية.

المادة : (5) :
تقوم ادارة التسعير بالاجراءات التالية :
1. مراجعة التحليل الاقتصادي ووضع مقترح بالسعر المناسب في حالة الادوية التي تعتبر بدائل علاجية جديدة.
2. وضع استمارة استرشادية لاسعار الدواء المقدم في طلب التسعير يتضمن المعلومات التالية :
a. السعر الوارد في شهادة تسعير بلد المنشأ المقدمة من الوكيل / المستورد C.I.F Price
b. اسعار الوصول الى الموانئ C.I.F Price – الجمهور Public Price في اي دولة يتم تداول الدواء فيها ( ثلاث دول على الأقل).
c. اسعار الادوية الجنيسة المسجلة لدى الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية لنفس المنطقة الاقتصادية
d. اسعار الوصول الى الموانئ C.I.F Price - الجمهور Public Price في الدول المرجعية التي يتداول فيها الدواء ( أن وجدت).
المادة : (6) :
أ. يعتمد كسعر وصول إلى موانئ الجمهورية اليمنية C.I.F للدواء المبتكر المراد دخوله سوق الدواء اليمني السعر الأدنى من بين
i. سعر الجمهور المقدم في شهادة تسعير بلد المنشأ مخصوما منه كافة المصاريف والاضافات المعتمدة في هيكل التسعيرة لبلد المنشأ
ii. اقل سعر وصول الدواء الى موانئ اي دولة (C.I.F Price) يتم تداول الدواء فيها عموما
iii. اقل سعر وصول الدواء الى موانئ اي دولة (C.I.F Price) يتم تداول الدواء فيها من البلدان المرجعية ان وجدت
iv. سعر آخر بديل علاجي مصنف كدواء مبتكر للشركة صاحبة براءة اختراع مضافا اليه 30% كحد اقصى
ب. تعاد مراجعة سعر الدواء المبتكر في الحالات التالية:
i. عند اختلاف السعر المقدم في شهادة التسعير اثناء اعادة تسجيل الصنف يتم اعادة التسعير بحسب الآلية المعتمدة آنفا
ii. يخفض سعر الدواء المبتكر 20% من سعر وصوله الى موانئ الجمهورية اليمنية C.I.F Price عند تسجيل اول دواء جنيس مصنع في بلدان التصنيع الدوائي (مادة 2 تعريفات) ويتم مخاطبة وكيل الدواء المبتكر برسالة رسمية وتعديله في النظام الآلي للهيئة
iii. عند نقل موقع التصنيع لأي دواء من بلد إلى بلد آخر أو يتم انتاجه تعاقديا في بلد آخر أو شركة أخرى يتم إعادة النظر في موقع التصنيع الجديد إلى أي مجموعة اقتصادية ينتمي ويعاد تسعيره بناء على الاحكام الواردة في هذا الفصل تبعا للمجموعة الاقتصادية الجديدة
iv. في حال طلب المستورد اعادة النظر في السعر المقر من اللجنة الفنية يتم تقديم تظلم الى رئاسة الهيئة العليا للأدوية ويتم تقديم الوثائق واتباع اجراءات التظلم الواردة لاحقا في الفصل الرابع ( الاحكام العامة)
ج. اذا تم تقديم طلب تسجيل الدواء المبتكر بعد تسجيل دواء جنيس يتم تسعير الدواء المبتكر على أساس معاملة الجنيس الأول من مجموعة دول دخل الفرد المرتفع بحسب تصنيف بنك النقد الدولي.
د. تخضع تسعير الادوية التي تحتوي على اكثر من مادة فعالة لكل منها ميزة علاجية منفردة لنفس الأحكام الواردة في هذا الفصل سواء كان سبق تسعير احد المواد أو جميعها كبدائل علاجية جديدة.

المادة : (7) :
أ‌. يتم تقسيم مواقع انتاج الدواء الجنيس الى مجموعات اقتصادية بناء على متوسط دخل الفرد السنوي بحسب تصنيف بنك النقد الدولي إلى :
أ‌. مجموعة الدول ذات الدخل العالي H.I.C High income countries ولها نظام رقابي فعال معترف به عالمياً ومعتمد من الهيئة العليا للأدوية مثل : دول الخليج العربي – دول الاتحاد الاوروبي – كندا – اليابان يعتمد كسعر مجاز للدواء الجنيس الأول السعر الأدنى من بين
1. 30% أقل من سعر الدواء المبتكر كسعر وصول إلى موانئ الجمهورية اليمنية C.I.F اذا كان الدواء المبتكر مسجلا لدى الهيئة العليا للأدوية.
2. 30% أقل عن أدنى سعر مسجل للدواء المبتكر في الدول التي يتم فيها تداول الدواء المبتكر على ان يكون من ضمنها ثلاث دول مرجعية على الأقل.
3. أدنى سعر للأدوية الجنيسة المطابقة المتداولة في نفس بلد المنشأ وأن لم تكن مسجلة في الهيئة العليا للأدوية.
4. ادنى سعر وصول الى الموانئ C.I.F Price للدواء الجنيس يتم تداولة في البلدان المرجعية.
5. ادنى سعر وصول الى الموانئ C.I.F Price للادوية الجنيسة المطابقة المسجلة في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية لنفس المنطقة الاقتصادية
ب‌. مجموعة الدول ذات الدخل المتوسط M.I.C Middle income countries وتنقسم الى مجموعتين بحسب تصنيف W.H.O :
i. U.M.I.C Middle income countries Upper الدول ذات الدخل فوق المتوسط مثل : لبنان – البرازيل – ايران – ماليزيا – روسيا الاتحادية – وجنوب افريقيا ويعتمد كسعر مجاز للدواء الجنيس الاول السعر الأدنى من بين :-
1- 35% أقل من سعر الدواء المبتكر كسعر وصول إلى موانئ الجمهورية اليمنية C.I.F اذا كان الدواء المبتكر مسجلا لدى الهيئة.
2- 35% أقل عن أدنى سعر مسجل للدواء المبتكر في الدول التي يتم فيها تداول الدواء المبتكر على ان يكون من ضمنها ثلاث دول مرجعية على الأقل.
3. أدنى سعر للأدوية الجنيسة المطابقة والمتداولة في نفس بلد المنشأ وأن لم تكن مسجلة في الهيئة العليا للأدوية.
4. ادنى سعر وصول الى الموانئ C.I.F Price للدواء الجنيس يتم تداولة في البلدان المرجعية.
5. ادنى سعر وصول الى الموانئ C.I.F Price للادوية الجنيسة المطابقة المسجلة في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية لنفس المنطقة الاقتصادية
i. L.M.I.C الدول تحت المتوسط في الدخل مثل : ارمينيا – بوليفيا – الصين – الهند – إندونيسيا – مصر – تركيا - الأردن – المغرب – البيرو – الفلبين – سيريلانكا – السودان – سوريا – تايلاند – تونس – اوكرانيا يعتمد كسعر مجاز للدواء الجنيس الأول السعر الأدنى من بين :
1- 45% أقل من سعر الدواء المبتكر كسعر وصول إلى موانئ الجمهورية اليمنية C.I.F اذا كان الدواء المبتكر مسجلا لدى الهيئة.
2- 45% أقل عن أدنى سعر مسجل للدواء المبتكر في الدول التي يتم فيها تداول الدواء المبتكر على ان يكون من ضمنها ثلاث دول مرجعية على الأقل.
3. أدنى سعر للأدوية الجنيسة المطابقة والمتداولة في نفس بلد المنشأ وأن لم تكن مسجلة في الهيئة العليا للأدوية.
4. ادنى سعر وصول الى الموانئ C.I.F Price للدواء الجنيس يتم تداولة في البلدان المرجعية.
5. ادنى سعر وصول الى الموانئ C.I.F Price للادوية الجنيسة المطابقة المسجلة في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية لنفس المنطقة الاقتصادية
L.I.C ii الدول ذات الدخل المنخفض مثل : بوركينا فاسو – كمبوديا – تشاد – أثيوبيا – غانا – كينيا – الملاوي – مالي – النيبال – موزنبيق – النيجر – سيراليون – طاجكستان – تنزانيا – اوغندا – زائير – زامبيا
a. يعتمد كسعر مجاز للدواء الجنيس الأول السعر الأدنى من بين :
1. 60% أقل من سعر الدواء المبتكر كسعر وصول إلى موانئ الجمهورية اليمنية C.I.F اذا كان الدواء المبتكر مسجلا لدى الهيئة.
2. 60% أقل عن أدنى سعر مسجل للدواء المبتكر في الدول التي يتم فيها تداول الدواء المبتكر على ان يكون من ضمنها ثلاث دول مرجعية على الأقل.
3. أدنى سعر للأدوية الجنيسة المطابقة والمتداولة في نفس بلد المنشأ وأن لم تكن مسجلة في الهيئة العليا للأدوية.
4. ادنى سعر وصول الى الموانئ C.I.F Price للدواء الجنيس يتم تداولة في البلدان المرجعية.
5. ادنى سعر وصول الى الموانئ C.I.F Price للادوية الجنيسة المطابقة المسجلة في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية لنفس المنطقة الاقتصادية

ب‌. عند تسعير جنائس بعد الجنيس الأول تتخذ نفس الاجراءات المعمول بها عند تسعير الجنيس الأول ويراعى ان يكون كل جنيس ادنى في السعر من الجنيس المسعر قبله بنسبة لا تقل 10% بحسب كل منطقة اقتصادية الى الجنيس الرابع وبعد الجنيس الرابع تطبق نفس الاجراءات المعمول بها في تسعير الجنائس بإستثناء تخفيض نسبة 10% عن الجنائس السابقة.
ت‌. إعادة تسعير الدواء الجنيس

تعاد مراجعة سعر الدواء الجنيس في الحالات التالية:
1- عند اختلاف السعر المقدم في شهادة التسعير اثناء اعادة تسجيل الصنف يتم اعادة التسعير بحسب الآلية المعتمدة آنفا
2- عند نقل موقع التصنيع لأي دواء من بلد إلى بلد آخر أو يتم انتاجه تعاقديا في بلد آخر أو شركة أخرى يتم إعادة النظر في موقع التصنيع الجديد إلى أي مجموعة اقتصادية ينتمي ويعاد تسعيره بناء على الاحكام الواردة في هذا الفصل تبعا للمجموعة الاقتصادية الجديدة
3- في حال طلب المستورد اعادة النظر في السعر المقر من اللجنة الفنية يتم تقديم تظلم الى رئاسة الهيئة العليا للأدوية ويتم تقديم الوثائق واتباع اجراءات التظلم الواردة لاحقا في الفصل الرابع ( الاحكام العامة)
ث‌. يعتبر التقدم بطلب تسعير تركيز جديد أو عبوة جديدة لدواء سبق تسجيله بتركيز مختلف أو عبوة مختلفة تسعير جديد يخضع للأحكام الواردة في هذا الفصل كأدوية جنيسة.
المادة : (8) :
أ‌. تسعير المستلزمات الطبية الخاضعة للتسجيل
يتم تسعير المستلزمات الطبية بأخذ السعر الأدنى من بين الأسعار التالية :
1. سعر وصول المستلزم الطبي إلى موانئ الجمهورية اليمنية C.I.F بحسب شهادة بلد المنشأ
2. أدنى سعر للمستلزم الطبي المطابق متداول في نفس بلد المنشأ وأن لم يكن مسجل في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية.
3. أدنى سعر مسجل في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية للمستلزم الطبي المطابق من نفس البلدان المنتمية للمنطقة الاقتصادية.
4. أدنى سعر وصول المستلزم الطبي المراد تسعيرها إلى موانئ أحد البلدان المرجعية
ب‌. يتم إعادة تسعير المستلزمات الطبية في الحالات التالية :
1. عند تقديم طلب تخفيض من المستورد / الوكيل مرفق بشهادة تسعير وصول إلى موانئ الجمهورية اليمنية C.I.F Price
2. عند نقل موقع التصنيع لأي مستلزم طبي من بلد إلى بلد آخر أو يتم إنتاجه تعاقديا في بلد آخر أو شركة أخرى يتم إعادة النظر في موقع التصنيع الجديد إلى أي مجموعة اقتصادية ينتمي ويعاد تسعيره بناء على الأحكام الواردة في هذا الفصل تبعا للمجموعة الاقتصادية الجديدة
3. عند اختلاف السعر المقدم في شهادة التسعير اثناء اعادة تسجيل الصنف يتم اعادة التسعير بحسب الآلية المعتمدة آنفا
4. في حال طلب المستورد اعادة النظر في السعر المقر من اللجنة الفنية يتم تقديم تظلم الى رئاسة الهيئة العليا للأدوية ويتم تقديم الوثائق واتباع اجراءات التظلم الواردة لاحقا في الفصل الرابع ( الاحكام العامة)

المادة : (9) :
أ‌. يتم تسعير الفيتامينات والمعادن بأخذ السعر الأدنى من بين الأسعار التالية :
1. سعر وصول الفيتامينات والمعادن إلى موانئ الجمهورية اليمنية C.I.F بحسب شهادة بلد المنشأ
2. أدنى سعر للفيتامينات والمعادن المطابقة و المتداولة في نفس بلد المنشأ وأن لم تكن مسجلة في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية.
3. أدنى سعر مسجل في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية للفيتامينات والمعادن المطابقة من نفس البلدان المنتمية للمنطقة الاقتصادية.
4. أدنى سعر وصول للفيتامينات والمعادن المراد تسعيرها إلى موانئ أحد البلدان المرجعية
ب. يتم إعادة تسعير الفيتامينات والمعادن في الحالات التالية :
1. عند تقديم طلب تخفيض من المستورد / الوكيل مرفق بشهادة تسعير وصول إلى موانئ الجمهورية اليمنيةC.I.F Price
2. عند نقل موقع التصنيع لأي فيتامين أو معدن من بلد إلى بلد آخر أو يتم إنتاجه تعاقديا في بلد آخر أو شركة أخرى يتم إعادة النظر في موقع التصنيع الجديد إلى أي مجموعة اقتصادية ينتمي ويعاد تسعيره بناء على الأحكام الواردة في هذا الفصل تبعا للمجموعة الاقتصادية الجديدة
3. عند اختلاف السعر المقدم في شهادة التسعير اثناء اعادة تسجيل الصنف يتم اعادة التسعير بحسب الآلية المعتمدة آنفا
4. في حال طلب المستورد اعادة النظر في السعر المقر من اللجنة الفنية يتم تقديم تظلم الى رئاسة الهيئة العليا للأدوية ويتم تقديم الوثائق واتباع اجراءات التظلم الواردة لاحقا في الفصل الرابع ( الاحكام العامة)
المادة : (10) :
يتم تسعير أدوية المستشفيات والمراكز الوطنية التابعة لوزارة الصحة العامة والسكان عبر لجنة الممارسات والمناقصات التابعة لتلك المستشفيات والمراكز الوطنية عن طريق التفاوض المباشر مع الشركات الموردة للأدوية المطلوبة أو المصانع المحلية ويكون أساس التفاوض السعر الأدنى الوارد في أحدث إصدار لمؤشر أسعار الأدوية العالمي أن وجد
المادة : (11) :
يتم تحديد اسعار الأدوية اليتيمة والأدوية المنقذة للحياة وحيدة المصدر عبر لجنة تسعير خاصة تشكل بقرار من رئاسة الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية وتدرس كل حالة على حده وترفع تقريرها متضمنا السعر المقترح مشفوعا بالأسس المأخوذ بها في وضع هذا السعر إلى رئيس الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية لإحالته إلى اللجنة الفنية لإقراره

الفصل الثالث : تسعير الأدوية المصنعة محلياً
المادة : (12) :
لغرض تسعير دواء مصنع محلياً تقوم ادارة المصنع المحلي بتقديم الوثائق التالية :
1. طلب رسمي مختوم بتسعير الصنف.
2. شهادة توضح سعر الدواء المبتكر الذي يتم تصنيع دواء جنيس محلي له (سعر المصنع Ex-factory-price ) في بلد المنشأ.
3. شهادة توضح سعر الدواء المبتكر سعر المصنع Ex-factory-price في ثلاث دول مرجعية أن وجدت.
4. تحليل اقتصادي صيدلاني pharmaco-economic analysis بحسب الصنف المطلوب تسعيرة :
a. تحليل التكلفة النوعي Cost utility analysisأو تحليل فعالية التكلفة Cost effectiveness analysisللأدوية المبتكرة التي تعتبر بدائل علاجية جديدة والمراد تصنيع أدوية محلية جنيسة لها لم يسبق دخولها كأدوية جنيسة مستوردة أو تم تصنيعها محلياً سابقا.
"يجب ان تكون الدراسات من مركز بحثي معتمد من الهيئة".
المادة : (13) :
تقوم ادارة التسعيرة بالإجراءات التالية :
1. مراجعة التحليل الاقتصادي ووضع مقترح بالسعر المناسب في حالة الادوية التي تعتبر بدائل علاجية جديدة.
2. سعر الدواء المبتكر(سعر المصنع Ex-factory-price ) المسجل في الهيئة العليا للأدوية
3. سعر الدواء المبتكر (سعر المصنع Ex-factory-price ) في بلد المنشأ ان لم يكن مسجلا في الهئية العليا للأدوية.
4. تقديم أسعار ثلاثة أدوية جنيسة سعر المصنع Ex-factory-price مصنعة في بلدان التصنيع الدوائي ومتداولة في البلدان المرجعية.
5. تقديم أقل أسعار للأدوية الجنيسة المتداولة في ثلاث دول على الأقل من بلدان المجموعة الاقتصادية للبلدان ذات متوسط دخل الفرد فوق المتوسط بحسب تصنيف بنك النقد الدولي بالنسبة للأدوية الواردة في قائمة منظمة الصحة العالمية للأدوية الأساسية.
6. تقديم أقل أسعار للأدوية الجنيسة المتداولة في ثلاث دول على الأقل من بلدان المجموعة الاقتصادية للبلدان ذات متوسط دخل الفرد تحت المتوسط بحسب تصنيف بنك النقد الدولي بالنسبة للأدوية الغير واردة في قائمة منظمة الصحة العالمية للأدوية الأساسية.
المادة : (14) :
أ. يتم تسعير أول دواء جنيس مصنع محليا سعر المصنع Ex-factory-price بحسب التالي :
أولا : الأدوية المصنعة محليا الواردة في قائمة منظمة الصحة العالمية للأدوية الأساسية
1. 35% أقل من سعر المصنع Ex-factory-price للدواء المبتكر المسجل في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية أن وجد.
2. 35% أقل عن أدنى سعر مصنع Ex-factory-price متداول للدواء المبتكر في البلدان المرجعية.
3. سعر الدواء الجنيس الأول المسجل في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية من المجموعة الاقتصادية للدول ذات متوسط دخل الفرد فوق المتوسط بحسب تصنيف بنك النقد الدولي للعام الذي يتم فيه التسعير
4. أدنى سعر جنيس متداول في المجموعة الاقتصادية للدول ذات متوسط دخل الفرد فوق المتوسط في حالة لم يسبق تسجيل أي جنيس في الهيئة العليا والأدوية والمستلزمات الطبية.
ثانيا : الأدوية المصنعة محليا الغير واردة في قائمة منظمة الصحة العالمية للأدوية الأساسية
1. 45% أقل من سعر المصنع Ex-factory-price للدواء المبتكر المسجل في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية أن وجد.
2. 45% أقل عن أدنى سعر مصنع Ex-factory-price متداول للدواء المبتكر في البلدان المرجعية.
3. سعر الدواء الجنيس الأول المسجل في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية من المجموعة الاقتصادية للدول ذات متوسط دخل الفرد تحت المتوسط بحسب تصنيف بنك النقد الدولي للعام الذي يتم فيه التسعير
4. أدنى سعر جنيس متداول في المجموعة الاقتصادية للدول ذات متوسط دخل الفرد تحت المتوسط في حالة لم يسبق تسجيل أي جنيس في الهيئة العليا والأدوية والمستلزمات الطبية.

ب. إعادة تسعير الدواء المصنع محليا
تعاد مراجعة سعر الدواء المصنع محليا في الحالات التالية:
1- عند اختلاف السعر المقدم في شهادة التسعير اثناء اعادة تسجيل الصنف يتم اعادة التسعير بحسب الآلية المعتمدة آنفا
2- عند تصنيع دواء محلي بالتعاقد مع مصنع خارجي أو التصنيع الدواء المحلي تحت ترخيص شركة عالمية
3- في حال طلب المصنع المحلي اعادة النظر في السعر المقر من اللجنة الفنية يتم تقديم تظلم الى رئاسة الهيئة العليا للأدوية ويتم تقديم الوثائق واتباع اجراءات التظلم الواردة لاحقا في الفصل الرابع ( الاحكام العامة)

الفصل الرابع: أحكام عامة

المادة : (15) :يحدد سعر الصرف بحسب نشرة البنك المركزي اليمني.
المادة : (16) :على جميع شركات الأدوية المستوردة التي لها وكيل في الجمهورية اليمنية وأيضا المصانع المحلية بالالتزام بإشهار التسعيرة على العبوة الخارجية لكل صنف دوائي مع طباعة أسم الوكيل ورقم الصنف المسجل به في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية
المادة : (17) :يحضر علي جميع الصيدليات الخاصة والصيدليات في المستشفيات الخاصة أو العامة التي تبيع للمواطن بيع الأدوية بأسعار مخالفة لما هو مدون فوق كل عبوة أو لا تحمل ايا من البيانات التي ورد ذكرها في المادة (27) من هذه اللائحة
المادة : (18) :لا يسمح بتجاوز البونص الإضافي سقف 20% وفي حالة ضبط حالة تجاوز من قبل احد الوكلاء المستوردين أو المصانع المحلية في السقف المحدد يتم خفض سغر الصنف لدى الهيئة بما يساوي فارق البونص وإشعاره بذلك ومحاسبته قانونيا على أساس السعر المخفض الجديد.
المادة : (19) :على الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية إنزال وبشكل دوري قوائم بجميع أسعار بيع الجمهور للأدوية المسجلة لديها ونشرها في الموقع الرسمي للهيئة
المادة : (20) :في حالة تجاوز التضخم السعري للدولار حاجز 10% يتم تقديم طلب من قبل اتحاد صانعي الأدوية وكذا اتحاد المستوردين للاجتماع مع الهيئة للنقاش وعمل محضر رسمي بالحلول التي تم الاتفاق عليها ويضع تجاوز دور الهيئة في ضبط وتحديد أسعار الدواء في سوق الدواء اليمني مرتكبيه من مستوردين او مصانع محلية تحت المسألة القانونية ضمن اللوائح الخاصة بذلك.
المادة : (21) : في حال تم إصدار شهادة تسعير مستحضر صيدلاني من قبل إدارة التسعير ولم يوافق المستورد أو المصنع المحلي على السعر الوارد في الشهادة يتم تقديم التظلمات إلى إدارة التسعير في الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية مرفقه بالوثائق التالية:
1. شهادة التسعير من بلد المنشأ متضمنة المعلومات السابق ذكرها في المادة(4) من الفصل الثاني.
2. أسباب التظلم مبنية على الأسس الواردة في هذه اللائحة
ويتم دراسة التظلم خلال شهر من تاريخ استلامه من قبل مختص إدارة التسعيرة ومطابقة المعايير المأخوذ بها في هذه اللائحة مع السعر المقدم من طالب التظلم ورفع تقرير بذلك إلى اللجنة الفنية وفي حال تم قبول التظلم يتم تعديل السعر مجانا اما اذا تمت المطابقة وتم رفض التظلم بعدم مطابقته الشروط الواردة في هذه اللائحة يلتزم المستورد بدفع غرامة بحسب ما تقره الإدارة العامة للهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية
المادة : (22) : يلغى أي قرار سابق تتعارض نصوصه مع هذا القرار.

المرفقات
1.استمارة تسعير دواء مبتكر.
2.استمارة تسعير دواء جنيس.
3.استمارة تسعير دواء مصنع محليا.
4.استمارة تسعير مستلزم طبي.
6.استمارة تسعير الفيتامينات والمعادن.
7.شهادة تسعير مستحضر صيدلاني.
8. اسعار الدواء المستورد - المستلزمات الطبية - الفيتامينات والمعادن- الأدوية المصنعة محلياً في هيكل التسعير في الجمهورية اليمنية.

لتحميل القرار أنقر هنا ..