د - عادل حميد
المتطلبات الاساسية لشروط التصنيع الجيد ضمن نظام تأكيد الجودة هي :
• كل العمليات الانتاجية مكتوبة وواضحة ومعرفة ويتم مراجعتها بنظام كل فترة (ثلاث سنوات أو بحسب الحاجة ) ويجب إتباع هذه الوثائق بشكل دائم حتى يتم إنتاج الأدوية بنفس الجودة في كل تشغيلة وبحسب مواصفات الصنف الدوائي في الشركة .
• هناك عمليات في الإنتاج أو في النظافة بعد الإنتاج مهمة وحرجة وهي بحاجة إلى تقييم Validation .
• توفير متطلبات هامة مثل :
• عاملين ومدراء مؤهلين ومدربين.
• مبنى مناسب ومطابق للشروط ويحتوي المساحات اللازمة.
•آلات ومعدات والخدمات اللازمة لتشغيل المصنع.
•توفير المواد اللازمة للإنتاج :
•مواد خام
•مواد تعبئة وتغليف
•اللصاقات والقرطاسية وغيرها
•تعليمات كيفية الإنتاج والنظافة وغيرها بحيث تكون Approved معتمدة ولا يوجد فيها غموض أو عدم وضوح .
•مخازن مناسبة للمواد الخام ، المواد الوسيطة ، المواد الجاهزة ووسائل النقل المناسبة للأدوية الجاهزة.
•عمل ملفات أو سجلات لكل تشغيله يتم إنتاجها ويسمى ملف التشغيله
BMR ً ويحوي هذا الملف كل الخطوات الإنتاجية بدء من وزن وصرف المواد الخام حتى إنتهاء تحليل الصنف الجاهز، ويتم حفظ هذا الملف لمدة سنة بعد إنتهاء الصنف.
•يجب عمل سجلات توزيع للتشغيلات التي يتم إنتاجها ومعرفة أين تم بيعها ، وكذا إنشاء نظام استقبال للشكاوى في حال حدوث شكوى في أي صنف والتحقق منها.
•عمل نظام لسحب الدواء في حال حدوث أي خطأ يؤثر على جودة الدواء.
أهم متطلبات مختبر رقابة الجودة في مصنع الأدوية
رقابة المستحضرات الدوائية في المصانع هو جزء من شروط التصنيع الجيد
GMP ولازم توفيرها في مصانع معامل الأدوية للقيام بالعمليات التالية:
•سحب العينات ( مواد خام ، مواد وسيطة ، مواد جاهزة + مواد تعبئة وتغليف).
•كتابة ووضع المواصفات للاصناف الدوائية الجاهزة والمواد الخام ومواد
. Specification files ،التعبئة
• تحليل المواد في مختلف مراحلها الإنتاجية بدء بالمواد الخام حتى الأصناف النهائية.
•إصدار شهادة التحليل النهائية للمستحضر النهائي حتى يتم بيعه بعد التأكد من مطابقته للمواصفات الدستورية.
أما متطلبات مختبر رقابة الجودة فنوجزها فيما يلي:
•المكان والغرف المناسبة والواسعة التي تكفي للقيام بمهام المختبر من تحليل كيميائي ، فيزيائي ، ميكروبيولوجي .
•وجود وثائق معتمدة تحوي خطوات لعمل سحب للعينات وتحليلها (مواد خام ، مواد تعبئة وتغليف ، مواد جاهزة ، ... الخ).
•الرقابة على نظافة المصنع بشكل عام وعلى البيئة المحميطة به والعاملين فيه.
•كل طرق الفحوصات يجب أن تكون مقيمة وصحيحة .
•الإحتفاظ بجميع السجلات التي توضح الفحوصات التي يقوم بها المختبر للتأكيد على أنه يقوم بها.
•التأكيد من المختبر أن الصنف أو المستحضر النهائي يحتوي على المادة الخام ويطابق كل المواصفات بما في ذلك النشرة الداخلية اللاصقة ونوعا كما وغيرها ، ولا يتم الإفراج عنه أو بيعه إلا من المختص المخول له في المصنع بذلك.
•الإحتفاظ بعينات من المواد الخام وعينات من المستحضر النهائي تسمى
Retained samples وفي مكان مناسب في حال حدوث أي شكوى على الصنف بعد بيعه للسوق الدوائي فيتم إعادة التحليل لهذه العينات للتأكد من المواصفات مرة أخرى والتي يتم الإحتفاظ بها لفترة سنة بعد تاريخ الإنتهاء.
ثانيا: العاملين Personnel :
•حتى نستطيع التأكيد على الجودة في الصناعة الدوائية وكأحد الأجزاء المكونة المهمة في الشروط لا بد من توظيف عاملين مؤهلين تأهيل علمي عالي وذوي خبرة جيدة وبعدد كافي للقيام بمختلف املهام في المصنع.
•كل العاملين في المصنع يجب أن يعلموا بأساسيات شروط التصنيع الجيد وان يكون لديهم التدريب الكافي المبدئي والمستمر، وكذا تدريب على النظافة واتباع التعليمات بدقة بحسب مكان العمل.
•يجب أن يكون هناك توصيف وظيفي يوضح الأقسام والإدارات الموجودة في المصنع ومهام كل عامل يشغل القسم أو الإدارة وبطريقة مكتوبة وواضحة.
•يجب أن يتوفر هيكل تنظيمي في مصنع الأدوية يوضح الإختصاصات
واستقلالية الإدارات والأقسام بشكل واضح بحيث لا يحصل لبس أو اخطاء ويجب ان تكون إدارة رقابة الجودة ( المختبر )وكذلك إدارة توكيد الجودة مستقلة عن الإدارات الإنتاجية:
•تدريب العاملين يجب أن يتوفر برنامج تدريب متكامل للعاملين في المصنع والتركيز على عاملي الإنتاج وعاملي مختبر الرقابة، وأي عاملين ممكن أن يؤثروا على جودة الدواء.
• هناك نوعين من التدريب تدريب على :
• شروط التصنيع الجيد
• تدريب تقني
والبرنامج التدريبي يجب أن يكون معمد من مدير الإنتاج ومدير مختبر الرقابة ومدير تأكيد الجودة.
•العاملن في أماكن هامة وممكن يحصل فيها خطورة من التلوث من المواد المستخدمة مثل :
. High active materials•
. Toxic•
.Infectious materials•
يجب اعطاءهم تدريب خاص وأكثر من الآخرين.
•لا يجب إدخال الزوار إلى المناطق الإنتاجية والمختبر إلا إذا كان للضرورة وبعد التأكد من النظافة ولبس الملابس الوقائية اللازمة.
•يجب أن يتوفر لدى المصنع برنامج مكتوب متكامل عن نظافة العاملين وصحتهم وعن كيفية لبس الملابس الوقائية عند الدخول إلى املناطق الإنتاجية والمختبرات وغيرها وعن أهمية الإلتزام بالتعليمات بشكل دقيق، وكذا شرح كل هذه المتطلبات لهم أثناء التدريب .
•كل العاملين يجب أن يخضعوا لفحوصات قبل التوظيف وكذلك لفحص طبي دوري سنوي وعند حصول أي مرض للموظف يجب أن يبلغ الإدارة في المصنع حتى يتم عمل الازم (حدوث جروح أو مرض معدي أو غيره).
•كل العاملين والزوار والمفتشين يجب أن لا يدخلوا المناطق الإنتاجية إلا بعد لبس الملابس الوقائية المناسبة .
•ممنوع على العاملين الأكل ، الشرب ، التدخين ، مضغ اللبان ، تخزين الأكل أو المشروبات أو الأدوية الشخصية في الإنتاج أو المخازن أو المختبر، ويجب وضعها في الخزائن الخاصة لهم خارج المناطق المذكورة، ويجب غسل الأيدي وتطهيرها قبل الدخول إلى الإنتاج.
•على العاملين أن يلبسوا الملابس الوقائية المناسبة في كل منطقة أو غرفة تصنيعية وعدم لمس أي دواء باليد بل يجب لبس القفازات وغطاء الوجه، وفي حال وجود منطقة إنتاجية معقمة فهناك تعليمات مفصلة أخرى.
#الهيئةالعلياللأدوية_والمستلزمات
