هو نظام تستخدمه المؤسسات للوفاء بمهامها ومسؤولياتها القانونية فيما يتعلق بالتيقظ الدوائي وهو مصمم لمراقبة سلامة المنتجات الطبية المرخصة وتقييم المنافع مقارنة بالمخاطر التي قد تنتج عن استخدامها.
يتميز نظام التيقظ الدوائي، مثل أي نظام، بهياكله وعملياته ونتائجه ولكل عملية محددة من التيقظ الدوائي، بما في ذلك الهياكل الضرورية، يتم تضمين وحدة مخصصة في نظام ممارسات اليقظة الدوائية الجديدة.
يجب على حامل حق التسويق التأكد من أن لديه نظام التيقظ الدوائي المناسب من أجل تحمل المسؤولية عن منتجاته في السوق، وضمان اتخاذ الإجراءات المناسبة عند الضرورة. لذلك يجب على حامل حق التسويق التأكد من ابلاغ قسم اليقظة الدوائية في الهيئة العليا للأدوية في اليمن بجميع المعلومات ذات الصلة بموازنة المخاطر والمزايا للمنتج الطبي.
يكون على مقدم الطلب أن يقدم وصفا كاملا لنظام اليقظة الدوائية وأن يقدم دليلا على وجود ضابط يقظة دوائية مؤهل\شخص مؤهل مسؤول عن اليقظة الدوائية يشار اليه (QPPV)
يجب أن يكون لدى حامل حق التسويق بشكل دائم ومستمر ضابط لليقظة الدوائية مقيم في اليمن.
أما بالنسبة للشركات العالمية التي ليس لديها مكتب علمي في الدولة فيتم قبول مسؤول سلامة دوائية محلي في اليمن من خلال الوكيل المحلي للشركة .
أما فيما يخص المصانع المحلية فيجب توفير ضابط يقظة دوائية. وينبغي أن يقدم حاملو حق التسويق والمصانع المحلية بيانات ضابط اليقظة الدوائية وتفاصيل الإتصال به او من ينوب عنه خلال غيابه الى قسم اليقظة الدوائية في الهيئة العليا للأدوية. يجب أن يكون ضابط اليقظة الدوائية حاملا لشهادة بكالوريوس في الصيدلة أو الطب كحد أدنى و يفضل أن يكون لديه تدريب أساسي في علم الأوبئة والإحصاء الحيوي.
على الشركة حاملة حق التسويق / المصانع المحلية توفير المستندات التالية عند التقدم بطلب اعتماد ضابط يقظة دوائية لديها:
1- رسالة تكليف صادرة من الشركة حاملة حق التسويق.
2- شهادات تدريب في اليقظة الدوائية.
3- شهادات خبرة في اليقظة الدوائية
4- قائمة بالمنتجات الدوائية المسجلة والتي سيقوم ضابط اليقظة الدوائية بتغطيتها.
5- ضوابط وشروط اليقظة الدوائية الجيدة
6- تقارير آثار جانبية حدثت في اليمن لاتقل عن 15 تقريرا
7- شهادة التخرج الجامعية )لا يقل عن درجة بكالوريوس في الصيدلة أو الطب البشري ).
#الهيئةالعلياللادويةوالمستلزماتالطبية
